Результаты клинического исследования NRG Oncology RTOG 1010 показывают, что добавление моноклонального антитела трастузумаба к неоадъювантной тримодальной терапии не улучшило исходы безрецидивной выживаемости (DFS) у пациентов с местной и местнораспространенной аденокарциномой пищевода со сверхэкспрессией HER2. Эти результаты были устно представлены во время виртуального ежегодного собрания Американского общества клинической онкологии.
В исследовании III фазы NRG-RTOG 1010 участвовали 203 HER2-положительных пациента со средним сроком наблюдения пять лет. Основная цель исследования заключалась в том, чтобы определить, может ли добавление трастузумаба улучшить DFS в сочетании с тримодальным лечением химиотерапией, лучевой терапией и хирургическим вмешательством для пациентов, у которых впервые диагностирован рак пищевода с гиперэкспрессией HER2. Пациенты в исследовании имели аденокарциному пищевода стадии T1N1-2, T2-3N0-2 с поражением среднего, дистального или пищеводно-желудочного перехода и до 5 сантиметров желудка.
Участники исследования были случайным образом распределены по тримодальному стандарту лечения с трастузумабом или без него.Участники группы стандартной медицинской помощи получали химиотерапию, состоящую из паклитаксела и карбоплатина, еженедельно в течение шести недель с лучевой терапией (CXRT), затем следовало хирургическое вмешательство. Участники экспериментальной группы лечения получали трастузумаб еженедельно во время рентгенографии, а затем каждые три недели после операции в течение 13 процедур.
Пациенты оценивались на предмет заболевания каждые четыре месяца в течение двух лет, а затем ежегодно. Частота DFS (95% ДИ) для пациентов, получавших терапию CXRT плюс трастузумаб (CXRT + T), составила 41.8% (31.8%, 51.7%) через два года, 34.3% (24.7%, 43.9%) через три года и 33.1% (23.6%, 42.7%) через четыре года. DFS для пациентов, получавших только рентгеновскую лучевую терапию, составляла 40% (30%).0%, 49.9%) через два года, 33.4% (23.8%, 43.0%) через три года и 30.1% (20.7%, 39.4%) через четыре года, лог-ранг p = 0.85. Среднее время DFS DFS в группе CXRT + T составляло 19.6 месяцев по сравнению с 14.2 месяца в группе только CXRT. Отношение рисков (95% ДИ) при сравнении DFS группы CXRT + T с группой только CXRT составляло 0.97 (0.69, 1.36), и не было статистически значимых различий в токсичности, связанной с лечением, между группами.
"Сила системы Национальной сети клинических испытаний Национального института рака была подчеркнута в этом испытании, поскольку накопление этой популяции с избыточной экспрессией HER2 было успешно завершено, как и планировалось, что позволило дать ответ на этот важный вопрос. Мы проведем геномный анализ, чтобы определить, есть ли подгруппа пациентов, которым еще может помочь добавление трастузумаба к тримодальной терапии при HER2 по сравнению с раком пищевода," сказал Говард Сафран, доктор медицинских наук, из больницы Род-Айленда и Университета Брауна, ведущий автор аннотации NRG-RTOG 1010.