Группа Палаты представителей США сегодня выпустила широко ожидаемое предложение по ускорению развития новых лечений. Крупный, документ на 393 страницы, дублированный закон о Лечениях 21-го Века, разрабатывался Фредом Аптоном (R-МИ) и Диана Дегетт (D–CO) палаты Комитет по энергетике и коммерции с прошлого апреля. Это выросло из серии слушаний и круглых столов в прошлом году на способах поощрить биомедицинские инновации исследования и оптимизировать клинические испытания и процесс одобрения препарата. Результатом является длинный список идей, полученных в итоге в этом документе.
Документ является «эскизом обсуждения», комитет сообщил в заявлении. Аптон пригласил комментарии через ручку Твиттера #Cures2015. “Некоторые вещи могут быть уронены, некоторые пункты могут быть добавлены, но все находится на столе, поскольку мы надеемся вызвать вдумчивое обсуждение к более полированному продукту”, сообщил он в заявлении.
DeGette, в заявлении, сказал, что она ценила усилие Аптона, «для общественного разделения возможного законодательного языка в ряде предложений, которые могли бы быть включены в возможный счет. …, В то время как я не подтверждаю проект документа, я знаю, что с продолжительным обязательством, мы можем достигнуть двупартийного согласия помочь продвинуть биомедицинское исследование и лечения”.Много частей эскиза стремятся убеждать разработчиков препарата сосредоточиться на болезнях, для которых существует небольшое количество лечения. Одна секция, названная Бездействующий закон о Методах лечения, нацеливается на наркотики для сложных болезней, таких как болезнь Альцгеймера, которые особенно длительны, чтобы развить и проверить. Путем урегулирования установленного срока доступной исключительности после того, как такое лечение получает одобрение (и не, когда препарат сначала идентифицируется), счет дал бы разработчикам препарата больше времени, чтобы возвратить затраты и получить прибыль.
Другие условия расширили бы период доступной исключительности на наркотиках для лечения редких заболеваний для новых антибиотиков, и для улучшений существующего препарата — таких как новая формулировка, уменьшающая побочные эффекты.Проект предложения также стремится ускорять клинические испытания и включать новые виды данных в процесс оценки американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Управление потребовалось бы, чтобы устанавливать нормы для того, как оно оценит “суррогатные конечные точки” — меры биологической реакции пациента к препарату, который может указать преимущества более быстро, чем меры, такие как развитие болезни и выживание.
Это также потребовало бы, чтобы управление развило новый процесс для слияния терпеливой обратной связи в оценку нового лечения.Эскиз также предлагает Консорциум Лечений 21-го Века, вовлекая федеральные агентства, фармацевтические фирмы, терпеливые группы и другие заинтересованные стороны, которые сотрудничали бы на способах получить наркотики пациентам быстрее. Национальные Институты Здоровья (NIH), получающие в дар были бы обязаны разделять данные и данные из медицинских учреждений, были бы сделаны доступными для исследования.Некоторые условия, нацеленные на NIH, который фонды большая часть национального основного биомедицинского исследования, были предложены управлением.
Например, отделению разработки лекарственного средства NIH, Национальному Центру Продвижения Переводных Наук, больше не мешали бы финансировать клинические испытания вне стадии, известной как фаза IIA.Другие предложения от представителя Энди Харриса (R–MD) могут быть более спорными.
Например, призывы эскиза к откладыванию части Общего Фонда NIH для финансирования предложений от ученых ранней карьеры. Несмотря на то, что это – сокращенная версия более раннего плана Харриса, который потребовал бы, чтобы NIH снизили средний возраст нового получающего в дар, это могло все еще потянуть опасения по поводу таких государственных резервов. Харрис также хочет, чтобы NIH развил всеобъемлющий стратегический план. Та идея шлепнулась, когда управление в последний раз делало попытку ее больше чем 2 десятилетия назад.
Другие секции остаются быть заполненными в, включая одну на “медицине точности”, теме инициативы, о которой объявляет президент Барак Обама в его обращении к нации на прошлой неделе.Биомедицинские группы защиты интересов исследования предлагают похвалу.
Эскиз “представляет многообещающую возможность”, сказала Кэрри Уолинец, президент зонтичной группы, Объединенной для Медицинского Исследования, в заявлении. “Медицинское финансирование исследования остановилось за прошлое десятилетие. … инициатива Лечений 21-го Века поможет перезапустить ее двигатель”.“Инициатива могла быть переломным моментом для медицинской инновационной экосистемы”, сказала Мэри Вулли, президент и генеральный директор Исследования группы защиты интересов!
Америка, в заявлении. “Среди многого благоприятного Исследования условий! Америка, с которой борются за, является мерой для сокращения административного бремени на исследователях”, отметила она. (Исследовательские университеты долго жаловались на регулирующие трудности.)Подход также вызывает интерес к американскому Сенату. Заявление от сенаторов Ламара Александра, (R–TN) и Пэтти Мюррей (D–WA), главный республиканец и демократ, соответственно, в медицинском комитете Сената, отметили, что один из высших приоритетов их комитета также “модернизирует Управление по контролю за продуктами и лекарствами, помогая пройти лечение и лекарства пациентам настолько быстро и безопасно насколько возможно”.
Комитет теперь планирует собрать комментарии к эскизу с глазом к продвижению законодательства позже в этом году.*Обновление, 27 января, 17:31: Эта история была обновлена, чтобы разъяснить, что документ не является формальным законопроектом.