Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами заявило в среду, 25-го февраля, что завод, находящийся в собствености самой громадной фармацевтической продукции Индиикомпания, Ranbaxy Laboratories, сфальсифицировала результаты и данные опробований в принятых и надвигающихся заявлениях дженериков для рынка американских.FDA заявила, что останавливала обзор приложений лекарственного средства от Завода Сагиба Ranbaxy Paonta в Индии из-за доказательств сфальсифицированных данных и призывалаполномочия под Прикладной политикой целостности (AIP). Данный завод и два вторых в Dewas и Batamandi, были в состоянии Готовности Импорта FDA с того времениСентябрь в прошедшем сезоне в отношении 30 разных дженериков, было сообщено в объявлении.
Препараты, затронутые этим ходом, попадают в три категории:Препараты, одобренные FDA для рынка американских, каковые сделаны на заводе Сагиба Paonta.Препараты сделали на заводе, каковые еще не реализованы в Соединенных Штатах и ожидают одобрение FDA.Кое-какие препараты сделали в Соединенных Штатах, надеявшихся на результаты, обеспеченные заводом.
Тогда как FDA расследует дело, они обеспечивали, что у них нет доказательств, что препараты не встречают собственные качественные технические требования либо никогориск для здоровья связался с продуктами от компании, на данный момент продающимися в Соединенных Штатах.Совет агентства больным, на данный момент принимающим наркотики, сделанные Ranbaxy, не пребывает в том, дабы уничтожить их терапию, потому, что это могло быть страшно к их здоровью; любой переживалоб их лечении обязан сказать с их врачом.AIP покрывает заявления, надеющиеся на данные, прибывающую лишь из фабрики Сагиба Paonta, заявила FDA, кто поднимает политику лишь в то время, когда онисущественно касаются целостности данных, которым предоставляют использование лекарственных средств.Под политикой Ranbaxy обязана класть на место Замысел операции корректирующего действия (CAOP) и показывать, что эти от завода правильны инадежный.
Это включает, к примеру, разрешение третьему лицу проверить заявления, которые связаны с данными от завода.Директор Центра FDA Оценки Исследования и Лекарственного средства (CDER), доктора Джанет Вудкок, сообщил прессу что:«Компании должны дать правдивую и точную данные в собственных приложениях маркетинга».Директор Офиса CDER Соблюдения, Дебора Отор заявила, что они применили AIP по причине того, что:«Расследования FDA продемонстрировали структуру вызывающих большие сомнения данных, поднимающих большие вопросы относительно надежности определенныхзаявления."Она заявила, что «воздействие отражает продолжительную бессонницу FDA и ее устойчивые обязательства защищать здоровье общественности».
получения дополнительной информации оСайт FDA.Источники: FDA.