(AP) – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов готовится к рассмотрению первых более дешевых версий биотехнологических препаратов, дорогих лекарств, которые никогда ранее не сталкивались с конкуренцией со стороны генериков.
Руководящие принципы, выпущенные FDA в четверг, являются последним шагом в многолетних усилиях по снижению цен на биотехнологические препараты, высокотехнологичные инъекционные препараты, которые ежегодно обходятся стране в миллиарды долларов.
"Эти проекты документов призваны помочь промышленности разработать биоподобные версии одобренных в настоящее время биологических продуктов, которые могут усилить конкуренцию и могут привести к лучшему доступу для пациентов и снижению затрат для потребителей," Директор отдела лекарственных средств FDA д-р. Джанет Вудкок заявила в своем заявлении.
С момента своего появления в 1980-х годах биотехнологические препараты никогда не сталкивались с конкуренцией со стороны дженериков, потому что FDA не имело полномочий утверждать копии таких лекарств. В течение многих лет биотехнологическая промышленность успешно утверждала, что их лекарства, часто сделанные из живых клеток, слишком сложны, чтобы их могли копировать конкуренты.
Это окончательно изменилось с проведением администрацией Обамы капитального ремонта здравоохранения в 2010 году, в соответствии с которым FDA приказало создать систему для утверждения так называемых "биоподобные препараты." Этот отраслевой термин возник потому, что ученые-биотехнологи настаивали на невозможности производства точных копий их биологически модифицированных лекарств. Они отличаются от традиционных лекарств, которые производятся путем сочетания различных химических веществ.
По оценке компании IMS Health, занимающейся данными в области здравоохранения, к 2020 году мировой рынок биосимиляров будет составлять от 11 до 25 миллиардов долларов, что составляет от 4 до 10 процентов всего рынка биотехнологических препаратов. По оценкам Бюджетного управления Конгресса, биоаналоги сэкономят правительству 25 миллиардов долларов за счет сокращения расходов на здравоохранение в ближайшее десятилетие.
Проект руководящих принципов FDA, опубликованный в Интернете, отражает окончательное соглашение, которое в значительной степени было сформировано требованиями биотехнологической отрасли. В результате новые биотехнологические препараты получат 12-летний эксклюзивный, бесконкурентный маркетинг, прежде чем конкурирующий препарат сможет выпустить на рынок. Кроме того, компании, стремящиеся продавать биоаналоги, должны будут предоставить подробные данные о химических и биологических исследованиях, чтобы показать, что их продукты действуют так же, как оригиналы. У FDA также будет возможность потребовать клинических исследований на людях и животных, наиболее дорогостоящих форм тестирования, хотя сотрудники заявили, что это требование будет использоваться только в случае необходимости.
"Мы не хотим, чтобы компании повторяли исследования, которые необязательно проводить – это тратит драгоценные ресурсы, и, конечно же, подвергать людей и животных ненужным испытаниям неэтично" сказал доктор. Рэйчел Шерман из отдела медицинской политики FDA. Шерман сказал, что FDA еще не получило никаких заявок на биоподобные препараты, хотя компании подали три десятка запросов на встречи по потенциальным продуктам.
Агентству потребуется тестирование на людях, чтобы объявить биоподобный препарат "взаимозаменяемый," с оригинальным лекарством, ключевым моментом разногласий между производителями брендовых лекарств и их потенциальными конкурентами. Такое обозначение позволило бы медицинским работникам переключать пациентов на непатентованную версию, что значительно снизило бы продажи оригинальных продуктов.
Примеры биотехнологических препаратов включают специальные противораковые препараты, такие как Avastin компании Roche, который стоит более 100 000 долларов США за год, и основной инсулин от диабета, который стоит около 1000 долларов США в год.
Аналитики расходятся во мнениях относительно того, сколько скидок на биосимиляры будет в США.S. В Европе, где биоаналоги присутствуют на рынке в течение нескольких лет, подделки биотехнологических препаратов обычно примерно на 20-30 процентов дешевле оригинальных препаратов. Компании, продающие биоаналоги в Европе, включают подразделение Novartis Sandoz International, Hospira Inc. и Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Несколько U.S.-базирующиеся производители фирменных лекарств также объявили о планах разработки биосимиляров, в том числе Merck & Co. Inc. и Pfizer Inc.
FDA заявило, что будет принимать комментарии к своим рекомендациям в течение 60 дней, прежде чем их окончательно доработать.