В понедельник компания TherapeuticsMD объявила, что ее гормональная терапия с использованием одной таблетки для лечения приливов в период менопаузы одобрена для продажи в США.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
Новый препарат, который сочетает в себе эстрадиол (эстроген) и прогестерон в пероральной мягкой гелевой капсуле, получил название Bijuva и, как ожидается, будет доступен в Соединенных Штатах к апрелю или маю, в Бока-Ратон, штат Флорида., компания сказала.
Для женщин в период менопаузы одобрение означает новый вариант гормональной терапии. В настоящее время женщины, которые хотят получить биоидентичную гормональную терапию, молекулярно идентичную гормонам, вырабатываемым организмом женщины, должны принимать две таблетки.
Для компании это означает дальнейший выход на многомиллиардный рынок медицинских услуг для женщин в период менопаузы.
Доктор. Джеймс Лю, президент Североамериканского общества менопаузы и председатель отделения акушерства и гинекологии Медицинского центра Кливленда при университетских больницах, сказал, что это первое одобрение FDA комбинированной гормональной терапии "оценено в большом, хорошо контролируемом, рандомизированном клиническом исследовании, которое продемонстрировало безопасность и эффективность для лечения приливов средней и тяжелой степени, вызванных менопаузой.
"Утверждение Bijuva представляет собой важный, новый и эффективный вариант лечения для женщин," Лю сказал.
FDA одобрило более высокую дозировку Bijuva – 1 миллиграмм эстрадиола и 100 миллиграммов прогестерона. TherapeuticsMD также предложила капсулу с более низкой дозой эстрадиола. FDA "думал, что нет причин для более низкой дозы," компания сказала.
В августе TherapeuticsMD начала распространение Imvexxy, своего нового препарата для женщин в менопаузе, которые испытывают болезненный секс из-за атрофии влагалища. Imvexxy был одобрен для маркетинга FDA в мае.