Анализ большой подгруппы рандомизированного клинического исследования не показал ни риска смертности, ни пользы, связанных с использованием устройств с лекарственным покрытием паклитаксела (DCD) при лечении болезни периферических артерий (PAD). Исследование также показало, что польза от ривароксабана для снижения ишемических исходов конечностей и сердечно-сосудистых заболеваний была постоянной независимо от того, использовался ли DCD.
Результаты были доложены сегодня на TCT Connect, 32-м ежегодном научном симпозиуме Фонда сердечно-сосудистых исследований (CRF).
Устройства с лекарственным покрытием паклитакселом (DCD) улучшают проходимость реваскуляризации нижних конечностей (LER) у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD). Однако метаанализ рандомизированных исследований DCD сообщил о повышении долгосрочной смертности по сравнению с не-DCD. Эти опасения привели к предупреждениям регулирующих органов об использовании DCD у пациентов с PAD.
VOYAGER PAD было двойным слепым плацебо-контролируемым испытанием пациентов с ЗПА, подвергшихся реваскуляризации нижних конечностей (LER), рандомизированных в группу ривароксабана 2.5 мг два раза в день или плацебо на фоне аспирина 100 мг в день. Клопидогрель разрешен по усмотрению оператора. Первичные результаты этого исследования, представленные ранее в этом году в ACC и опубликованные в New England Journal of Medicine, показали, что ривароксабан в дозе 2.5 мг два раза в день плюс аспирин были связаны со значительно более низкой частотой комбинированного исхода острой ишемии конечностей, обширной ампутации по сосудистым причинам, инфаркта миокарда, ишемического инсульта или смерти от сердечно-сосудистых причин, чем только аспирин.
В этом анализе изучалась долгосрочная безопасность DCD и оценивался ли ривароксабан 2.5 мг два раза в день плюс аспирин в низких дозах по сравнению с одним аспирином в низких дозах по первичной конечной точке эффективности соответствовало и без использования DCD.
Случаи смерти были проспективно собраны и вынесены судебные решения. Смертность от всех причин, заранее определенный вторичный результат, была первичным результатом этого анализа. Тип устройства был собран при включении пациентов, перенесших эндоваскулярную LER.
Среди 6564 рандомизированных пациентов 66% (n = 4316) прошли эндоваскулярный индекс LER и были включены в этот анализ; средний период наблюдения составил 31 месяц (IQR 25, 37), а полное определение жизненного статуса было доступно для 99 человек.6% пациентов. Во время квалификационного эндоваскулярного LER DCD использовался у 31% (n = 1358) пациентов. Пациенты, получавшие DCD, чаще имели предшествующий эндоваскулярный LER, имели более высокий исходный уровень использования двойной антитромбоцитарной терапии и статинов и чаще лечились от хромоты, чем пациенты без DCD.
В невзвешенном анализе более низкая ассоциированная смертность наблюдалась среди пациентов, получавших DCD, по сравнению с пациентами, не получавшими DCD (2.9 против. 3.9 на 100 пациенто-лет; 3.Кумулятивная заболеваемость по Каплану-Мейеру за 5 лет – 10.2% против.13.8%). После взвешивания не было никакой связи между употреблением DCD и смертностью (3.5-летняя кумулятивная заболеваемость 12.1% против. 12.6%, HR 0.95, 95% ДИ 0.83-1.09, р = 0.49). Польза ривароксабана 2.5 мг два раза в день с аспирином по сравнению с одним аспирином в отношении уменьшения ишемии конечностей и сердечно-сосудистых исходов также соответствовали независимо от того, использовался ли DCD.
"Взвешивание метода обратной вероятности (IPTW) успешно скорректировано с учетом известных факторов, влияющих на факторы, и не показало ни риска смерти, ни пользы, связанной с DCD, в том числе в подгруппах по типу устройства," сказала Конни Н. Hess, MD, MHS. Доктор. Хесс – адъюнкт-профессор медицины (кардиология) в Медицинской школе Университета Колорадо, Аврора. "Этот анализ от VOYAGER PAD устраняет многие ограничения имеющихся в настоящее время данных, касающихся смертности и паклитаксела, и дополняет литературу, исследующую безопасность устройств с лекарственным покрытием."