Отзыв о кардиостимуляторе для ресинхронизирующей терапии, который произошел в ноябре 2015 года, был отложен без необходимости, согласно отчету, опубликованному в декабре в Интернете. 20 в JAMA Internal Medicine.
Джей Сенгупта, M.D., из Фонда института сердца Миннеаполиса и его коллеги провели ретроспективную серию случаев с участием 90 пациентов, которым с мая 2003 года по январь 2011 года был имплантирован кардиостимулятор для ресинхронизирующей терапии.
Исследователи обнаружили, что пять пациентов, наблюдавшихся в 2015 году, испытали обморок, когда их кардиостимуляторы прекратили кардиостимуляцию из-за дефектов подключения аккумулятора или проводов до отзыва. Сбои в работе батарей до отзыва были связаны с серьезными побочными эффектами, в том числе с одной смертью, одной остановкой сердца, пятью синкопальными приступами и шестью обострениями сердечной недостаточности; кроме того, было три предвозвратных обморока из-за дефектов подключения проводов. За 19 месяцев до отзыва производитель и U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было осведомлено о дефектах подключения аккумулятора и проводов; проблема с подключением проводов не была указана в рекомендациях, и врачи не были проинформированы о потере кардиостимуляции, которая могла возникнуть в результате опроса кардиостимулятора. Отзыв был классифицирован FDA как класс II, а не как класс I.
"Отзыв кардиостимулятора сердечной недостаточности был необоснованно задержан и не включал всю важную информацию, необходимую для ведения пациента," авторы пишут. "Эти результаты должны подтолкнуть к реформированию того, как промышленность медицинского оборудования и FDA проводят надзор за медицинскими изделиями и управляют отзывами медицинских изделий в будущем."
Два автора раскрыли финансовые связи с индустрией медицинского оборудования.