На этой фотографии из архива от 9 июля 2015 года мужчина идет возле штаб-квартиры Gilead Sciences в Фостер-Сити, Калифорния. Gilead, фармацевтический гигант, который производит ремдесивир, многообещающий препарат от коронавируса, зарегистрировал его как средство для лечения редких заболеваний с помощью U.S. регулирующие органы в понедельник, 23 марта 2020 г., статус, который потенциально может стоить миллионы в виде налоговых льгот и продаж без конкуренции. (AP Photo / Eric Risberg, файл)
Фармацевтический гигант, который производит многообещающий препарат от коронавируса, зарегистрировал его как средство лечения редкого заболевания с помощью U.S. регуляторов, статус, который потенциально может стоить миллионы в виде налоговых льгот и продаж без конкуренции.
Неясно, что этот статус специализации на самом деле будет означать для маркетинга или прибыльности экспериментального препарата Ремдесивир, созданного Gilead Science. Во вторник производитель лекарств не сразу ответил на запросы о комментариях.
Специалисты, изучавшие так называемые "орфанный препарат" В программе говорится, что запрос компании – и решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов – кажутся неуместными, учитывая быстро растущую угрозу вирусной вспышки.
Однако финансовый аналитик назвал запрос Gilead "довольно стандартный."
FDA предоставило статус в понедельник, согласно веб-сайту агентства. В случае одобрения для коронавируса Gilead Sciences получит семилетний эксклюзивный сертификат U.S. маркетинг препарата и налоговые льготы на его затраты на исследования и разработки.
Конгресс создал программу орфанных лекарств более 35 лет назад, чтобы побудить компании разрабатывать лекарства от нишевых болезней и состояний, которые в противном случае могли бы быть невыгодными. Но с тех пор подача заявки на получение статуса сироты стала стандартной тактикой фармацевтической индустрии, направленной на повышение прибыльности лекарств и блокирование конкурентов. Орфанные препараты также обычно подходят для других специальных программ, ускоряющих рассмотрение FDA для утверждения.
FDA определяет редкое заболевание как болезнь, у которой в США менее 200000 пациентов.S. В заявлении во вторник агентство заявило, что COVID-19 соответствует этим критериям, когда был сделан запрос. В США более 50 000 случаев.S. но в ближайшие недели и месяцы ожидается гораздо больше.
"Это похоже на злоупотребление Законом о наркотиках для сирот, хотя технически это находится в рамках закона," сказал доктор. Аарон Кессельхейм, эксперт по политике здравоохранения Гарвардской медицинской школы. "Здесь нет никаких ожиданий, что этот препарат не сможет приносить производителю соответствующий доход."
Кессельхейм сказал, что ряд первых лекарств от СПИДа также получил статус орфанных лекарств в 1980-х и 1990-х годах, но затем они принесли миллиардные продажи.
Но Тайлер Ван Бурен, старший аналитик финансовой компании Piper Sandler, назвал документы Gilead "довольно стандартный."
В этот понедельник, 2 марта 2020 г., генеральный директор Gilead Sciences Дэниел О’Дей выступает на встрече с президентом Дональдом Трампом, членами Целевой группы по коронавирусу и руководителями фармацевтических компаний в Кабинете министров Белого дома в Вашингтоне. Gilead, фармацевтический гигант, который производит ремдесивир, многообещающий препарат от коронавируса, зарегистрировал его как средство для лечения редких заболеваний с помощью U.S. регулирующие органы в понедельник, 23 марта 2020 г., статус, который потенциально может стоить миллионы в виде налоговых льгот и продаж без конкуренции. (AP Photo / Эндрю Харник)
"В нем ничего не говорится о получении прибыли от пандемии, но он обеспечивает защиту, если ремдесивир превратится в бизнес в последующие годы," он сказал.
В последние годы программа по лекарственным препаратам для сирот подверглась пристальному вниманию со стороны средств массовой информации, Конгресса и государственных инспекторов из-за опасений, что ее неправомерно используют для защиты шестизначных цен на специальные лекарства. Примерно половина из 48 новых лекарств, одобренных агентством в прошлом году, получила статус орфанных лекарств. Многие из них были оценены намного выше 100000 долларов за годовой запас, включая лекарства от рака, мышечной дистрофии и других генетических заболеваний.
В заявлении некоммерческой организации Public Citizen говорится, что U.S. правительство должно быть "срочно обеспокоенный" с доступностью ремдесивира.
Председатель и генеральный директор Gilead Дэниел О’Дей ранее заявлял, что компания не обсуждала с правительствами, сколько будет стоить ремдесивир.
"Тема ценообразования возникает, когда вы знаете, что лекарство работает," он сказал.
Ремдесивир, вводимый внутривенно, проходит испытания как минимум в пяти отдельных экспериментах, и компания Gilead также предоставила его нескольким сотням тяжелобольных пациентов с COVID-19 в США.S, Европа и Япония под "сострадательное использование" положения. В воскресенье компания заявила, что останавливает эту программу из-за неуправляемого количества запросов.
Препарат препятствует размножению вируса, и в лабораторных исследованиях и исследованиях на животных он показал некоторые перспективы в отношении других коронавирусов, вызывающих аналогичные заболевания, MERS и SARS. Он также кратковременно использовался у некоторых пациентов с Эболой в Конго.
У большинства людей новый коронавирус вызывает только легкие или умеренные симптомы, такие как лихорадка и кашель. У некоторых, особенно пожилых людей и людей с существующими проблемами со здоровьем, это может вызвать более тяжелые заболевания, включая пневмонию. Подавляющее большинство людей выздоравливают.
Дэй сказал ранее в этом месяце на пресс-конференции с другими руководителями фармацевтической отрасли, что его компания работает над разработкой препарата в течение десяти лет. Он сказал, что Галаад потратил "действительно миллиарды долларов" разрабатывает препарат и планирует потратить еще больше на расширение производственных мощностей компании Gilead и ее партнеров.
Gilead не ответила на вопросы с просьбой получить более подробную информацию о расходах компании на ремдесивир, в том числе о том, включают ли цифры, используемые О’Дей, U.S. государственные деньги, потраченные на исследования федеральных ученых и гранты университетам.