Это недатированное фото предоставлено янв. 31 ноября 2011 г., калифорнийская компания Genentech Inc., показывает блокбастер противоракового препарата Авастин. Новый анализ поднимает новые вопросы о рисках применения Авастина, предполагая, что вероятность смерти от побочных эффектов, связанных с ним, выше, чем риск для пациентов, получающих только химиотерапию. (AP Photo / Genentech Inc.)
(AP) – На этой неделе самый продаваемый противоопухолевый препарат в мире снова попадает под федеральное наблюдение, поскольку производитель лекарств Roche делает последнюю попытку сохранить одобрение Авастина для лечения рака груди, несмотря на доказательства того, что он неэффективен против этого заболевания.
Двухдневная встреча в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов является беспрецедентной, поскольку агентство уже вынесло решение против препарата, заявив, что он не продлевает и не улучшает жизнь пациентов с раком груди. Рош сделала редкий шаг, бросив вызов государственным регулирующим органам.
Эксперты говорят, что тот факт, что агентство назначило еще одно слушание по этому вопросу, свидетельствует о сложности отзыва разрешения на лечение рака.
"Это говорит мне, что либо они получили много отрицательных отзывов из разных кругов, либо внутри агентства есть какие-то внутренние разногласия," сказал доктор. Гэри Лайман, профессор Института рака герцога в Северной Каролине. Лайман был частью большинства советников FDA, которые проголосовали 12-1 за отзыв одобрения Авастина в июле прошлого года.
Во вторник Рош ждет еще более жесткая комиссия: пять из шести участников проголосовали против препарата в прошлом году. Только один голосующий член является новым. Остальные члены комиссии либо не смогли присутствовать на слушании, либо были отстранены из-за потенциального конфликта интересов. FDA оценивает рекомендации своих комиссий, хотя окончательное решение примет комиссар агентства Маргарет Гамбург.
Для врачей и пациентов с раком груди, которые все еще принимают Авастин, встреча – последний поворот в извилистой бюрократической саге, которая началась с неожиданного одобрения препарата в 2008 году. FDA предоставило ускоренное одобрение препарата на основании доказательств того, что он замедляет рост опухолей рака груди более чем на пять месяцев в сочетании с химиотерапией.
Но эта задержка сократилась до менее чем трех месяцев в последующих исследованиях, и пациенты больше не жили. Наряду с этим многие страдали побочными эффектами, такими как гипертония и образование тромбов.
Большинство экспертов по раку говорят, что препарат должен оставаться доступным для пациентов, которые уже хорошо реагируют. Они говорят, что Авастин приносит пользу некоторым пациентам, хотя пока неясно, как их идентифицировать.
Швейцарский производитель лекарств попросит FDA предоставить больше времени, чтобы изучить, лучше ли реагируют пациенты с определенными генетическими белками на препарат. Этот процесс длился годами.
Препарат одобрен для лечения запущенного рака груди, который распространился или метастазировал в другие части тела, что считается неизлечимым.
Сторонники Авастина говорят, что этим пациентам нужны все доступные варианты, несмотря на побочные эффекты.
"Похоже, что существует мнение, что существуют все эти более добрые и щадящие методы лечения метастатического рака груди, но я не знаю об этих методах лечения, – сказал доктор. Кимберли Блэквелл из Института рака Герцога.
Blackwell участвовал в испытании Авастина при раке груди и считает, что FDA "перемещение стоек ворот" на эффективность препарата, что может оттолкнуть производителей от разработки новых лекарств.
"Если этикетка будет снята, мы не увидим новое лекарство от метастатического рака груди еще десять лет," сказал Блэквелл, который руководит программой герцога по борьбе с раком груди.
Эксперты заслушают мнение нескольких пациентов, у которых после приема Авастина наблюдается ремиссия рака. Но некоторые врачи говорят, что такие анекдоты не являются научно обоснованными, и игнорируют подавляющее большинство пациентов.
"У вас есть пациент, который принимает лекарство, и у него все хорошо, но в каждом отдельном случае вы не можете сказать, что его вызвало," сказал доктор. Фредерик Такер, онколог из Фредериксберга, штат Вирджиния. "Сложно сказать, что многие пациенты, которые принимали препарат, не чувствовали себя хорошо, и поэтому они здесь не для того, чтобы давать показания."
Авастин был самым продаваемым препаратом Рош в прошлом году, с мировыми продажами в 6 долларов.8 миллиардов. Он одобрен FDA для лечения различных типов рака толстой кишки, легких, почек и головного мозга, которые не являются частью встречи. Использование препарата в США уже снизилось.S., с падением продаж на 14 процентов в прошлом квартале. По большей части снижение было связано с сокращением использования против рака груди.
Поскольку Авастин одобрен для лечения других видов рака, врачи по-прежнему смогут его назначать "не по назначению," для рака груди, даже если он потерял это показание.
Но аналитики ожидают, что страховщики в конечном итоге откажутся от покрытия препарата, что сделает его недоступным для большинства пациентов.
Годовое лечение Авастином может стоить более 100 000 долларов с учетом стоимости инфузии. Рош ограничивает расходы на уровне 57000 долларов в год для пациентов, которые соответствуют определенным финансовым критериям.
FDA по закону запрещено учитывать стоимость при принятии решений о лекарствах. Но Лайман и другие врачи говорят, что проблема скоро станет неизбежной, и FDA должно установить четкие стандарты для лекарств от рака прямо сейчас.
"Буквально сотни детей Авастина спускаются по пике, который будет очень дорогим, и нам нужно иметь ясность в отношении ожиданий пользы и вреда," Лайман сказал.