Утро по окончании пилюли, кроме этого известное как Один Ход Замысла B, не станет отпускаемым без рецепта (OTC) лекарственным средством ни для какой дамы репродуктивного возраста и останется как тот, что дамы в возрасте по крайней мере 17 лет смогут стать отпускаемыми без рецепта, но реализованными сзади счетчика аптеки. Для младших девочек это будет быть лечением лишь для предписания.Производители лекарственного средства, Teva Women’s Health Inc., представили заявку на новый препарат FDA в феврале в текущем году, дабы сделать Один Ход Замысла B дешёвым без рецепта любой девочке/даме репродуктивного возраста.
Кэтлин Сибелиус, HHS (американское Министерство социального обеспечения и здравоохранения) секретарь, говорит, что ее ответ не изменяет текущую доступность лекарственного средства ко всем дамам.В соответствии с изучениям Teva дал FDA, лекарственное средство есть действенным и надёжным, в случае если употребляется подобающим образом. Себелиус заявил, что, изменяя его статус от лекарства по рецепту до без рецепта, требует убедительного свидетельства, что младшие дамы, применяющие его всецело, знают этикетку и применяют его соответственно.
Секретарь HHS продолжил, что Teva не убедил ее это дело обстоит так. Информацию об изучении не включали ВСЕХ дам репродуктивного возраста (все возрасты), для которого утро по окончании пилюли будет доступно.В его Summary Review для Регулирующего Действия на Одном Шаге Замысла B FDA (Управление по контролю за лекарствами и продуктами) советовала, дабы подчинение Тевы было одобрено.Довольно этого сообщил Себелиус:«По окончании внимательного рассмотрения FDA Summary Review я заключил, что эти, представленные Teva, совсем не устанавливают, что Один Ход Замысла B должен быть сделан дешёвым законно для всех девочек репродуктивного возраста.
Американские девочки, в среднем, начинают менструировать, в то время, когда им 12,4 лет. Примерно 10% американских дам в состоянии забеременеть к тому времени, в то время, когда им 11,1 лет.Себелиус добавил:«Это ни для кого не секрет, что существуют большие познавательные и поведенческие различия между юными девочками старшего возраста и самыми молодыми девочками репродуктивного возраста. Если бы заявление было принято, то продукт был бы дешёв, без предписания, для всех девочек репродуктивного возраста.
Секретарь социального обеспечения и Министерства здравоохранения важен, действуя через комиссара FDA, для исполнения федеральной Еды, Косметического закона и Лекарственного средства. Сегодняшнее воздействие отражает мое заключение, что эти, обеспеченные как часть исследования понимания и фактического исследования использования этикетки, не достаточны, дабы поддержать Один Ход Замысла B предоставления доступа, для всех девочек 16 и моложе без того, дабы сказать со экспертом здравоохранения. Один Ход замысла B все еще будет дешёвым законно возрастам дам 17 и более ветхим.
Потому, что я не полагаю, что достаточно данных было представлено, дабы поддержать заявление сделать Один Ход Замысла B дешёвым законно для всех девочек репродуктивного возраста, я направил FDA, дабы выпустить полное письмо о реакции, отклоняющее дополнительную заявку на новый препарат (SNDA) Teva Women’s Health, Inc."Реакция от комиссара FDA Маргарет Хэмберг, доктора медициныСейчас врач Хэмберг растолковал, что FDA оценивала которые содержат левоноргестрел противозачаточные средства больше десяти лет – Один Ход Замысла B есть содержащим левоноргестрел лекарственным средством. Агентство изучало такие противозачаточные средства, дабы выяснить, как надёжный и действенный они для реализовываемого без рецепта применения как метод снизить показатели беременности по окончании незащищенного пола.
В случае если забрано в течение трех дней по окончании незащищенного полового акта, Одного Шага Замысла B, потому, что единственная доза есть весьма действенной при понижении риска беременности. Это трудится похожим методом к оральным противозачаточным пилюлям и применяет гормон, отысканный в этих пилюлях.
FDA одобрила Один Ход Замысла B в июле 2009 для дам в возрасте 17 + годы как реализовываемые без рецепта противозачаточные пилюли, и лишь быть данной с врачебным предписанием для младших девочек. В феврале 2011 Дама Teva Health Inc. применила иметь статус лишь для предписания для младших девочек (под 17) удаленный, делая лекарственное средство без рецепта для всех дам репродуктивного возраста.Врач Хэмберг сообщил:«Центр Оценки Исследования и Лекарственного средства (CDER) закончил собственный обзор применения Одного Шага Замысла B и изложил его научное определение. CDER шепетильно разглядел, смогли ли младшие дамы осознать, как применять Один Ход Замысла B.
На базе информации, представленной агентству, CDER сделал вывод, что продукт был надёжным и действенным при юных дамах, что юные дамы осознали, что продукт не был для простого применения, и что продукт не защитит их от заболеваний, передающихся половым методом. Помимо этого, эти поддержали обнаружение, что юные дамы имели возможность применять Один Ход Замысла B подобающим образом без вмешательства медицинского работника."Это – ответственность FDA одобрить лекарства, каковые являются действенными и надёжными для их намеченного применения – все рассмотренные эти основываются на научном доказательстве. Обычный процесс рассмотрения лекарственного средства включает полную оценку риска/преимущества.
Врач Хэмберг сообщил:«Я разглядел и серьёзно вычислял эти, анализ и клиническую информацию обеспеченными CDER, и я соглашаюсь с Центром, что в том месте соответствует и обоснованные, прекрасно поддержанные, и научные доказательства, что Один Ход Замысла B есть надёжным и действенным и должен быть одобрен для реализовываемого без рецепта применения для всех дам потенциала рождения ребенка.Но этим утром я взял меморандум от социального обеспечения и министра здравоохранения, призывающего ее власть под федеральной Едой, Косметическим законом и Лекарственным средством, дабы выполнить его условия и объявив, что она не соглашается с ответом Агентства разрешить маркетинг Одного Шага Замысла B, реализовываемого без рецепта для всех дам потенциала рождения ребенка.Из-за ее разногласия с определением FDA секретарь направил меня, дабы выпустить полное письмо о реакции, что свидетельствует, что добавка для реализовываемого без рецепта применения в дамах моложе 17 не одобрена.
Направление следующего секретаря Себелиуса, FDA отправила полное письмо о реакции в Teva сейчас. Один Ход замысла B останется на рынке и останется дешёвым для всех возрастов, но предписание будет требоваться для дам моложе 17.
Подростковые показатели беременности в Соединенных Штатах если сравнивать с его соперничающими государствамиПодростковые беременности в Америке существенно выше, чем в других развитых государствах, таковы как Канада, Западная Европа, Япония, Новая Зеландия и Австралия.
Практически, Америка имеет самый большой подростковый темп беременности развитого мира.2000-2009, Подростковый уровень рождаемости на 1 000 дам в возрасте 15-19 (Источник: ООН)