Необыкновенный запах стал причиной отзыву 57 000 бутылок пилюль Topamax (topiramate) 100 мг, антиконвульсант (антиэпилепсия) лекарственное средство Орто-McNeil Подразделение Neurlogics Фармацевтических препаратов Орто-Макнейл-Янссена, часть Johnson & Johnson. Две партии отыскали в памяти, включив 57 000 бутылок лечения. Но компания информирует, что не больше, чем 6 000 бутылок находятся на рынке.
Компания говорит, что четыре отчета потребителей довольно необыкновенного запаха привели к отзыву. Специалисты считают, что запах вызывается маленькими количествами 2,4,6 tribromoanisole (TBA).
Отысканные в памяти продукты имеют следующее описание:Пилюли Topamax (topiramate) 100 мг, бутылки 60 пилюль, Кода 50458-641-65 NDCЧисло партии: OK110. Истечение 06/2012
Число партии: Партия OLG222. Дата окончания срока действия 09/2012TBA, побочный продукт антисептика, в большинстве случаев употребляется при создании поддонов, на которых коробки Topamax были транспортированы и сохранены.
FDA (Управление по контролю за лекарствами и продуктами) заявила, что это выполнило большое количество действий в прошедшем сезоне, дабы снять риск загрязнения TBA. Это включало осуществляющую диагностику поставщиков, что поддоны, сделанные из химически лечившего леса, не употреблялись.
Существует длящееся расследование FDA с поставщиками, дабы выяснить то, чем потенциальный источник данной неприятности TBA имел возможность бы быть, и что делать с этим. Наровне с равными компаниями, специалисты FDA сотрудничают, дабы выяснить, как TBA входит и вызывающие совокупности поставок.Специалисты говорят, что TBA не токсичен. Но это выделяет необычный и наступательный запах, и кое-какие больные сказали о временных желудочно-кишечных проблемах.
Ни о каких важных нежелательных явлениях не сказали.Нейрологики орто-McNeil сказали аптекам и оптовым торговцам довольно этого отзыва. Не будет никакой нехватки продукта, подчеркивает компания.Если Вы обнаруживаете необычный запах в собственных пилюлях Topamax 100 мг, возвратите их в том направлении, где Вы приобрели их, и сообщите Вашему врачу.
Следующая горячая линия Topamax открыта с понедельника по пятницу 9:00 для 17:00, 1-866-536-4398.Johnson & Johnson отыскал в памяти препараты из-за других проблем и странных запахов прежде, но это – первый отзыв отпускаемого по рецепту лекарства из-за данной неприятности.
Сорок три детских лекарства без рецепта отыскали в памяти в апреле 2010, включая Motrin, Zyrtec, Benadryl, Tylonol и тайленол Плюс. Простой контроль в Форт-Вашингтоне компании, завод Пенсильвании продемонстрировал кое-какие производственные недочёты. Поврежденные продукты, как обнаружили, содержали более-высокие-,-чем-указанный активные ингредиенты.Более чем 300 пакетов детских и миллионов бутылок и взрослых потребительских лекарств отыскал в памяти Johnson & Johnson за прошлые 15 месяцев, зажигая расследования Конгресса.
Не обращая внимания на то, что никакие раны не были связаны со отысканными в памяти продуктами, репутация компании была не хорошо затронута, говорят специалисты.