Международная фармацевтическая компания Merck объявила, что U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Zinplava (его торговая марка для безлотоксумаба) для уменьшения рецидивов инфекции Clostridium difficile (CDI) у пациентов в возрасте 18 лет и старше, получающих антибактериальное лечение ИКД и подверженных высокому риску развития ИКД. повторение. Препарат, представляющий собой моноклональное антитело, был разработан исследователями MassBiologics Медицинской школы Университета Массачусетса совместно с Medarex (в настоящее время является частью Bristol-Myers Squibb) и лицензирован Merck в 2009 году на разработку в качестве потенциального терапевтического средства для лечения C. difficile инфекция.
Merck ожидает, что Zinplava будет доступна в первом квартале 2017 года.
"Обнаружение и разработка новых эффективных методов лечения серьезных угроз общественному здоровью является миссией MassBiologics с момента ее основания более 120 лет назад," сказал Марк Клемпнер, доктор медицины, исполнительный вице-канцлер по MassBiologics и профессор медицины. "Приятно и приятно, что вся творческая, напряженная работа наших преподавателей и сотрудников UMMS привела к этому важному прогрессу в лечении этого серьезного инфекционного заболевания."
Инфекция Clostridium difficile, часто обозначаемая как C. diff, вызывается бактериями. Симптомы C. difficile, включая диарею от легкой до тяжелой, боль в животе и лихорадку. C. difficile чаще всего возникает у пациентов, находящихся в медицинских учреждениях, особенно в больницах или домах престарелых, которые недавно принимали определенные антибиотики или другие лекарства. Заболеваемость C. difficile выше у определенных групп пациентов, включая людей в возрасте 65 лет и старше, а также у пациентов с ослабленной иммунной системой из-за основного заболевания или лечения. Повторение – серьезная проблема в C. difficile, при этом примерно у каждого четвертого пациента наблюдается рецидив после первого эпизода, и более 40 процентов этих пациентов имеют дальнейший C. difficile рецидив.
Безлотоксумаб не является антибиотиком, это селективное полностью человеческое моноклональное антитело, разработанное для нейтрализации C. difficile, токсин B. Токсин B может повредить стенку кишечника и вызвать воспаление, что приводит к симптомам C. difficile, которые включают боль в животе и водянистую диарею.
MassBiologics – старейший и единственный некоммерческий производитель вакцин и биопрепаратов, имеющий лицензию FDA. Более 100 лет MassBiologics работает над улучшением здоровья населения посредством прикладных исследований, разработки и производства биологических продуктов, включая вакцины, производные плазмы, моноклональные антитела и, совсем недавно, векторы для генной терапии. MassBiologics в настоящее время производит две вакцины, лицензированные FDA, и несколько экспериментальных вакцин, моноклональные антитела и векторы для генной терапии. MassBiologics была пионером в разработке новых моноклональных антител, таких как безлотоксумаб, для лечения и профилактики заболеваний.