Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предупреждает американских женщин, что аппаратная процедура для лечения миомы может непреднамеренно распространить рак из матки на другие части тела.
Агентство отговаривает врачей выполнять процедуру, в которой используется устройство с электронным питанием для измельчения и измельчения ткани матки, чтобы ее можно было удалить через небольшой разрез в брюшной полости. Эта техника, известная как лапароскопическая силовая морцелляция, широко используется для лечения болезненных миомы либо путем удаления самих доброкачественных новообразований, либо всей матки.
Процедура была разработана как менее инвазивная альтернатива традиционной хирургии, при которой матка или миома удаляются через влагалище или через большой разрез в брюшной полости. Исследования показывают, что аппаратный подход приводит к более быстрому выздоровлению и уменьшению шрамов.
Но FDA, которое контролирует продукты питания и лекарственные препараты для обеспечения безопасности, предупредило в четверг, что процедура может фактически распространять рак матки на другие части тела. По оценкам агентства, 1 из 350 U.S. женщины, перенесшие операцию по поводу миомы, могут иметь необнаруженный рак, известный как саркома матки.
"Существует риск того, что процедура приведет к распространению раковой ткани в брюшную полость и таз, что значительно снизит вероятность долгосрочного выживания пациента," сказал доктор. Уильям Майзел, директор FDA по медицинским устройствам.
Агентство не дало оценок количества случаев рака, пораженных электронным лечением, но не менее 50000 единиц.S. женщины ежегодно проходят процедуру гистерэктомии – удаление матки.
По крайней мере, 30 процентов женщин испытывают симптомы миомы – сильную боль, сильное кровотечение, дисфункцию мочевого пузыря или кишечника, бесплодие или осложнения при беременности – в основном в возрасте от 30 до 40 лет. Хирургическое удаление матки является ключевым лечением, потому что это единственный способ предотвратить возвращение миомы. Миомэктомия – операция по удалению миомы без повреждения матки – рекомендуется женщинам, которые все еще хотят забеременеть.
Фибромы – это доброкачественные новообразования, но врачи давно осознали риск нарушения невыявленных раковых опухолей при выполнении процедур на матке. Предыдущие данные в медицинской литературе оценивали от 1 из 500 до 1 из 10 000 женщин, у которых рак распространился бы через аппаратную процедуру миомы. Представители FDA заявили, что действуют сейчас, осознав, что риск намного выше.
"Новым является то, что степень риска оказалась выше, чем оценивалось клиническим сообществом," Майзель сказал. Он добавил, что агентство получило дюжину сообщений о распространении рака в результате процедур, но это включает только случаи, представленные заинтересованными врачами.
FDA одобрило первые электронные морцеллляторы в 1995 году, и сейчас их около двух десятков доступны в США.S. Устройства прошли процедуру сокращенной проверки, поскольку считались аналогичными ручным хирургическим устройствам, давно присутствующим на рынке. По словам Майзеля, даже при более тщательном тестировании риск рака, вероятно, не был бы обнаружен, потому что случаи рака матки настолько редки.
Несмотря на риски, изложенные в телеконференции для прессы, официальные лица агентства заявили, что устройства останутся на рынке, потому что все еще могут быть пациенты, которым эта процедура принесет пользу.
Пациентам следует обсудить со своим врачом все варианты лечения миомы, включая традиционную хирургию и менее инвазивные процедуры, в которых не используются морцелляторы.
Агентство планирует созвать встречу в конце этого года, чтобы обсудить ограничения на использование устройств.