Несмотря на U.S. Правила Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требуют, чтобы на непатентованных лекарствах несли такие же предупреждения, что и на соответствующих фирменных продуктах, исследование, проведенное исследователями Regenstrief Institute, показало, что более двух третей генерических лекарств имеют этикетки с предупреждениями о безопасности, которые отличаются от этикеток эквивалентной торговой марки. название наркотика.
Исследователи просмотрели 9105 этикеток продуктов для более чем 1500 лекарств, доступных на DailyMed, онлайн-хранилище информации о маркировке, поддерживаемом FDA и Национальной медицинской библиотекой. Из 1040 лекарств, на этикетках которых указано более одного производителя, 68 процентов показали некоторые несоответствия в информации о безопасности.
Большинство дженериков показало относительно небольшие различия между их лейблами, но девять процентов показали различия более чем в 10 побочных эффектах. Ошибки включали устаревшую информацию, неполные данные и, в одном случае, информацию о неправильном лекарстве в целом.
"Врачи часто прямо или косвенно используют информацию на этикетках для принятия решений о назначении лекарств. Им необходимо знать о побочных эффектах, взаимодействии лекарств и других вопросах безопасности," сказал исследователь Института Регенстриф Джон Дюк, штат Массачусетс.D., M.S., доцент медицины Медицинского факультета Университета Индианы, который руководил исследованием. "Мы обнаружили, что на этикетках непатентованных лекарств может содержаться неполная или неверная информация о безопасности. Пока эта проблема не будет решена, врачи и пациенты должны полагаться только на маркировку фирменного препарата, даже если пациент получает непатентованную версию препарата."
Информация о побочных эффектах лекарств часто передается пациентам их врачами или фармацевтами через информационные листы, сопровождающие покупку в аптеке. Эти информационные листы основаны на этикетках лекарств.
Перед тем, как лекарство поступит в продажу, бренд-производитель проводит исследования безопасности. FDA не требует, чтобы производитель генериков дублировал эти исследования.
Исследователи извлекли данные о безопасности лекарств из этикеток лекарств с помощью кодировщика и экстрактора структурированной информации на этикетках продуктов, или SPLICER, программного приложения, созданного доктором. Герцог и его коллеги. В предыдущем исследовании было показано, что точность SPLICER составляет 94 процента.
"Решением проблемы несоответствия маркировки может быть централизованный список побочных эффектов лекарств, который ведется независимо от этикеток отдельных производителей. Этикетки лекарств будут просто ссылаться на этот общий репозиторий, а не пытаться хранить всю информацию в одном документе. Клиницисты могут обращаться к этому ресурсу за самой последней информацией о безопасности, независимо от производителя дженериков," Доктор. Герцог сказал.