Vulvar и вагинальная атрофия затрагивают примерно 50 процентов – 32 миллиона – женщин после менопаузы в Соединенных Штатах. Это широко распространенное условие включает уменьшенный estrogenization вагинальной ткани и может вызвать болезненную половую активность и мочеиспускание, а также вагинальную сухость, зуд и раздражение.«Это исследование предоставляет новую простую в использовании возможность для vulvar и вагинальной атрофии, для которой только приблизительно 7 процентов женщин в настоящее время рассматривают с продуктом предписания.
У медицинских работников и их пациентов может скоро быть дополнительный безопасный и эффективный продукт для очень невылеченного условия», сказали консультант по исследованию и ведущий автор Джинджер Д. Константин, Мэриленд, президент и генеральный директор EndoRheum Consultants, LLC, в Малверне, Пенсильвания.TX-004HR, содержа эстроген 17β – эстрадиол, в настоящее время является исследовательским препаратом для использования в клинических испытаниях и еще не доступен широкой публике.TherapeuticsMD, производитель TX-004HR, провел двойное слепое, рандомизированный, фаза 3 РАДУЕТ клиническое испытание, сравнивающее 3 дозы (4, 10, и 25 микрограммов) TX-004HR с плацебо в 764 женщинах после менопаузы в возрасте 40 – 75 в 105 медицинских центрах в Соединенных Штатах и Канаде.Женщины в исследовании полученные или вагинальные softgel капсулы, содержащие одну из трех доз TX-004HR или плацебо, однажды ежедневно в течение двух недель, тогда дважды еженедельно в течение 10 недель.
В течение двух недель, во всех дозах, вагинальные клетки и вагинальный pH значительно улучшились, по сравнению с плацебо. Поверхностное и параосновное вагинальное улучшение клетки было найдено в основании и в два, шесть, восемь и 12 недель, и в каждом моменте времени возвращение к предклиматерическим отношениям клетки было значительным. Вагинальный pH возвратился к предклиматерическим уровням также. Dyspareunia, вагинальная сухость и раздражение, значительно улучшенное.
TX-004HR, в среднем, не увеличил уровни в крови эстрадиола вне нормального постменопаузального диапазона.Лечение хорошо допускалось. Ни о каких связанных с лечением серьезных неблагоприятных событиях не сообщили, и никакие клинически существенные различия в любых неблагоприятных событиях или связанных с лечением серьезных неблагоприятных событиях не были найдены между TX-004HR и плацебо.
TherapeuticsMD планирует использовать результаты этого исследования в его новом применении препаратов на одобрение TX004HR в FDA, которая будет представлена в течение первой половины 2016.