‘Положительные’ результаты для лекарств от Эболы опрокидывают планы относительно испытаний

эболы

Даже исследователи, суд которых над потенциальным препаратом для Эболы сделал заголовки на прошлой неделе, упорно работали для преуменьшения мерцания эффективности, которую это показало. “Это — слабый сигнал на нерандомизированном испытании”, сказал Ив Леви, директор французского Института здоровья и Медицинского Исследования (INSERM) в Париже Науку о данных, которые не выпустил INSERM. Слабый или нет, отчет в Нью-Йорк Таймс, что favipiravir, японские лекарства от гриппа, разделил на два смертность в одной группе больных Эболой в Гвинее, был еще одной частью хороших новостей, усложняющих перспективы испытаний других лекарств от Эболы.Гвинейское правительство уже объявило, что оно хочет сделать favipiravir доступный для большего количества людей, и если результаты держатся до большего исследования, они могли бы вызвать изменение в дизайне других клинических испытаний продвижение. Между тем снижение в новых случаях имеет следователей, обновляющих или даже аннулирующих испытания в то время, когда у производителей наконец есть достаточно поставок для испытания некоторых самых многообещающих экспериментальных препаратов.

Потери вспышки тикали на прошлой неделе, как Гвинея, Либерия и Сьерра-Леоне — три, большинство пострадавших стран — посчитало 124 подтвержденных случая, от 99 случаев неделя прежде. Как Брюс Эйлворд (WHO) Всемирной организации здравоохранения, сказанный на пресс-конференции 5 февраля: “Вирус сказал нам на этой неделе, громкий и ясный, ‘Я не собираюсь уходить способ, к которому Вы ожидаете меня. ’” Все же числа представляют резкое падение от высоты эпидемии в сентябре, когда было больше чем 700 случаев, о которых сообщают на единственной неделе в Западной Африке.

Только на прошлой неделе Wellcome Trust, благотворительность в Соединенном Королевстве, финансирующем несколько испытаний Эболы, объявил, что либерийский суд brincidofovir, противовирусное средство, развитое Чимериксом Дарема, Северная Каролина, будет отменен, потому что компания забрала поддержку. “Это было скорее удивление нам и чему-то вроде тайны”, говорит Питер Хорби, следователь в Оксфордском университете в Соединенном Королевстве, возглавивший исследование. Чимерикс сказал, что это приняло решение после обсуждений с американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), отметив, что испытание также испытывало затруднения при пополнении пациентов.

Хорби говорит, что его группа планировала открыть второе место испытания в Сьерра-Леоне, где числа намного выше. Лучана Борио FDA говорит, что Чимерикс также отказался от просьбы управления обнародовать его корреспонденцию компании. Чимерикс сказал, что это концентрировалось на завершении испытаний препарата для лечения других инфекций: вирус цитомегалии и аденовирус.Несмотря на то, что одно испытание отменяется, другие собираются продвинуться.

Хорби говорит, что его группа надеется начать оценивать ингибитор РНК под названием TKM-Эбола скоро. Препарат, сделанный Фармацевтическими препаратами Tekmira Бернаби, Канада, работал хорошо у обезьян, но был в дефиците.Испытание также собирается начать на коктейле антитела ZMapp.

Замеченный многими исследователями, поскольку лучший выстрел в лечение Эболы из-за многообещающей обезьяны учится, ZMapp использовался на девяти пациентах прошлым летом, прежде чем компания позади него, Биопрепарат Mapp Сан-Диего, Калифорния, объявил, что это больше не имело поставок. Теперь, компания заявляет, она имеет достаточно доз для старта клинического испытания в Либерии уже на этой неделе. Но может быть слишком мало пациентов в той стране для экспериментального препарата для подтверждения свою значимость, говорит Клиффорд Лейн, глава клинического исследования в американском Национальном Институте Аллергии и Инфекционных болезней, который начинает исследование в Монровии с либерийской Ministry of Health & Social Welfare.До сих пор Гвинея и Сьерра-Леоне, где Эбола все еще заражает десятки людей в неделю, отказались от приглашений присоединиться к исследованию.

Их главный камень преткновения является дизайном испытания. ZMapp будет первым лечением Эболы, которое будет проверено в рандомизированном, исследовании, которым управляют. “Я думаю, что это — единственный способ сказать, являются ли эти наркотики безопасными и эффективными”, говорит Лейн.

Правительства Гвинеи и Сьерра-Леоне, а также Врачей без границ, который управляет центрами Эболы в тех странах, имеют по этическим причинам, отказывающийся участвовать в испытаниях лечения, использующих рандомизированный, дизайн, которым управляют. Джереми Фаррар, глава Wellcome Trust, также возражает против рандомизированного, дизайна контролируемого исследования для лекарств от Эболы учитывая высокую смертность болезни. “Учитывая данные мы имеем от животных и отдельных пациентов, я не чувствовал бы себя комфортно, будучи рандомизированным”, говорит он.

Лейн отмечает, что испытанию, возможно, не понадобятся много участников: Если препарат является на 100% эффективным, и Эбола убивает 50% людей, которых это заражает, он говорит, только 30 человек должны будут получить ZMapp, чтобы определить, работает ли это. И даже если существует недостаточно пациентов для обеспечения ясного ответа на эффективности, Лейн говорит, что ученые могли бы все еще получить ценные данные путем рассмотрения параметров как уровни в крови вируса Эбола в тех, с которыми относятся препарат и те в рычаге управления.Исследование favipiravir в Гвинее иллюстрирует сложность проницательных ясных ответов без прочного контроля и трудностей сообщения их.

Данные об испытании рассматриваются каждые 20 пациентов независимым наблюдательным советом. 26 января они оценили данные от 80 пациентов.

Поскольку они обнаружили сигнал эффективности, они попросили, чтобы исследователи поделились информацией с контролирующими органами в Гвинее и Франции, говорит Леви. Исследователи INSERM не обнародуют свои данные до 25 февраля, на Конференции по Ретровирусам и Оппортунистическим инфекциям в Сиэтле, Вашингтон. “Важно иметь научные дебаты о том, что действительно означают эти результаты”, говорит Леви, отмечая, что встречающиеся организаторы настояли, чтобы на данные наложили эмбарго. Исследователь, видевший данные и желавший остаться неизвестным, сказал Науке, что favipiravir не помог всем пациентам, отнесся с ним на двух местах испытания в Гвинее.

В подмножестве участников испытания, у которых были низкие уровни вируса Эбола в крови, однако, смертность была всего 15%. В подобных пациентах, вошедших в центры ранее и не получивших favipiravir, смертность составляла 30%. Мари-Пол Киени, генеральный директор ассистента, в КТО, говорит, что трудно понять данные в этом пункте. “Вы можете сказать, что это ничего не означает, или Вы можете сказать, что это обещает.

Больше исследования необходимо для обнаружения то, что действительно произошло”.Между тем исследование в Гвинее продолжает и теперь зарегистрировало больше чем 100 пациентов. “Конечный результат может все еще отличаться”, говорит Леви. Но предварительные данные уже принудили гвинейские органы расширять числа мест, где favipiravir должен использоваться.

Другие испытания могли оказаться более трудными организовать и интерпретировать, если favipiravir распределяется широко. Исследование, проверяющее использование выздоравливающей сыворотки, начатой в Гвинее на этой неделе. “Если там решение состоит в том, чтобы теперь использовать favipiravir везде, что происходит с тем испытанием?” Кини спрашивает.

Испытание ZMapp может также быть затронуто. То испытание разработано для сравнения ZMapp со стандартом ухода. “Если стандарт изменений ухода, делает контроль, используемый на испытании”, говорит Лейн. Но он не видел результатов, говорит он. “Единственные данные, которые я видел от того исследования, — то, что было в Нью-Йорк Таймс”.

*Файлы Эболы: Учитывая текущую вспышку Эболы, беспрецедентную с точки зрения числа людей, убил и быстродействующее географическое распространение, Наука и Наука, Переводная Медицина сделала коллекцию из исследования и новостных статей о вирусном заболевании в свободном доступе исследователям и широкой публике.*Исправление, 13 февраля, 11:05: Эта история неправильно упомянула суд над ZMapp, коктейлем антитела Эболы, как являющимся контролируемым исследованием плацебо. Как история сообщает, ZMapp будет проверен на испытании, впервые, использующем рандомизированную, контрольную группу. Но контрольная группа не примет плацебо.

Люди в рычаге управления получат текущий стандарт ухода, включающего обеспечение внутривенных жидкостей, балансирование электролитов, поддержание кислородного статуса и кровяного давления и лечения других инфекций, если они происходят.


5 комментариев

  • Siragamand

    ПМС

  • Былинкин Платон Евлампиевич

    ОРТ вже показав перевдягненних негрів-карателів НАТО в тюрбанах?))

  • Sabercliff

    -) ты чё серьёзно? или опять на приколе -)

  • Tehuginn

    Да понятно, я не к тому, что это только в России. Столько же этих кадров и в Укнаине, и везде. У нас видел год назад, как бичи электрический щиток на улице раздолбали, провода какие-то с корнем вырвали… Это в Хельсинки, где скупок металла отродясь не было. Ан нашли куда сбыть.)

  • Веселова Варвара

    Выдающийся композитор М. Глинка, окончательно покидая 27 апреля 1856 года Кацапию, на границе вылез из рыдвана, плюнул на землю и сказал: “Дай Бог мне никогда больше не видеть этой мерзкой страны и ее людей?

  • Напишите комментарий