Регулирующий орган правительства Великобритании порекомендовал провести новые проверки для пациентов, перенесших обширную замену тазобедренного сустава на металл-металл после крупного расследования, проведенного инженерами Университета Ньюкасла.
Новый совет следует за отчетом, инициированным работой эксперта Университета Ньюкасла доктора Тома Джойса, который первым выявил проблемы, связанные с имплантированными устройствами.
Цельнометаллические бедра часто выходят из строя, и трение между мячом и чашкой может привести к отрыву металла, его просачиванию в ткани и возникновению осложнений.
Но несмотря на то, что риски, связанные с этими крошечными кусочками металла, были известны и хорошо задокументированы на протяжении десятилетий, пациентов держали в неведении.
Новые заявления могут означать, что опасность замены металлических тазобедренных суставов затронула больше людей, чем пострадало в недавнем скандале с имплантатами груди PIP. Это означает, что 49000 человек теперь будут нуждаться в ежегодных тестах для проверки уровня ионов в крови.
Совместное исследование British Medical Journal (BMJ) и BBC Newsnight показало, как ионы металлов могут проникать в ткани пациентов с имплантатами бедра металл-металл, вызывая реакции, разрушающие мышцы и кости, и оставляя некоторых пациентов с длительной инвалидностью.
Команда биоинженеров Университета Ньюкасла под руководством доктора Джойса начала исследовать проблему металлических бедер еще в 2008 году и выразила обеспокоенность по поводу рисков для здоровья пациентов.
Критикуя Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), д-р Джойс сказал, что регулирующему органу в области здравоохранения потребовалось четыре года, чтобы отозвать с рынка тазобедренные суставы для замены суставной поверхности (ASR) после растущего числа свидетельств об опасностях, представляемых пациентам. В конце концов ASR были отозваны в 2010 году.
Д-р Джойс сказал: «MHRA должны быть на стороне пациентов, но они не были нейтральными и имели слишком приятные отношения с уведомляющими органами и производителями.
?? MHRA, кажется, попыталось уклониться от этой проблемы ?? почему они не чувствовали себя в состоянии что-либо сделать?
?? С тех пор, как замена бедра была отменена в 2010 году, ничего не изменилось, и вся система серьезно вышла из строя у пациентов. В системе должно быть больше прозрачности.??
Имплантаты бедра, как и грудные, не должны проходить никаких клинических испытаний, прежде чем они будут введены пациентам.
В отчете рассказывается, как устанавливаются имплантаты ?? ионы металлов могут проникать в кровоток, распространяться в лимфатические узлы, селезенку, печень и почки, прежде чем покинуть организм в виде мочи. Также высказывались опасения по поводу повреждения хромосом, что приводит к генетическим изменениям.
Их исследование также показывает, как компании изменили конструкцию своих металлических бедер за последнее десятилетие, чтобы предотвратить вывих и увеличить подвижность, не проводя новых испытаний, чтобы продемонстрировать свою безопасность.
Вчера MHRA выпустило новое руководство по металлическим имплантатам, и пациенты, перенесшие большую замену тазобедренного сустава на металл-металл, должны ежегодно находиться под наблюдением в течение всей жизни. MHRA заявило, что существует «небольшой риск». имплантаты могут вызвать осложнения у пациентов.
Это означает, что около 49000 человек в Великобритании, чьи протезы тазобедренного сустава имеют диаметр головы 36 миллиметров или более, теперь будут нуждаться в ежегодных тестах для проверки уровня ионов в крови.
Доктор Сюзанна Ладгейт, клинический директор MHRA, заявила: "Клинические данные показывают, что пациенты имеют небольшой риск возникновения осложнений в результате установки имплантатов бедра металл-металл.
"В качестве меры предосторожности мы сегодня выпустили обновленные рекомендации по ведению пациентов и мониторингу для хирургов и врачей о том, что они должны ежегодно контролировать пациентов в течение всего срока их полной замены тазобедренного сустава металл-металл, размер которых составляет 36 миллиметров или более, потому что этот конкретный тип тазобедренного сустава Замена тазобедренного сустава имеет небольшой риск возникновения осложнений у пациентов."