Согласно результатам двух крупных международных исследований, представленных сегодня на Международном конгрессе Европейского респираторного общества в г. Милан, Италия, и одновременно опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии.
"Цель точной медицины – предоставить правильное лечение правильному пациенту," сказал ведущий автор Фрэнк Скиурба, M.D., директор Центра ХОБЛ и Эмфиземы и Лаборатории физиологии упражнений UPMC и приглашенный профессор отделения легочной медицины, аллергии и реанимации Медицинской школы Университета Питтсбурга. "Эти результаты являются первым примером точной терапии, которая является уникально эффективной в подгруппе пациентов с резистентной к лечению ХОБЛ."
ХОБЛ, прогрессирующее заболевание легких, характеризующееся обструкцией дыхательных путей и хроническим воспалением легких, поражает 30 миллионов американцев.
"Между пациентами существуют значительные различия в клетках и других белках, ответственных за воспаление легких, поэтому на самом деле существует много разных подтипов ХОБЛ," сказал Sciurba.
По его словам, одна подгруппа, называемая ХОБЛ с преобладанием эозинофилов, присутствует у 40 процентов пациентов и характеризуется повышенным уровнем лейкоцитов, известных как эозинофилы.
В новом исследовании представлены результаты двух клинических испытаний фазы III, посвященных оценке эффективности меполизумаба, лечения антителами, которое снижает количество эозинофилов в крови при умеренной и тяжелой резистентной к лечению эозинофильной ХОБЛ путем блокирования провоспалительных эффектов интерлейкинов. 5.
У пациентов, включенных в исследования, по-прежнему наблюдались обострения, несмотря на годичный курс стандартного лечения, известного как "тройная ингаляционная терапия" который включает бронходилататоры и глюкокортикоиды.
"Эти пациенты уже прошли все виды лечения, которые мы можем им предложить, и у них все еще возникают обострения, которые значительно ухудшают качество их жизни и могут привести к ухудшению функции легких и более высокой смертности," сказал Sciurba. "Мы надеялись, что сможем предложить им вариант."
Меполизумаб уже одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для уменьшения обострения симптомов и улучшения качества жизни при эозинофильной астме.
Первое испытание под названием METREX было проведено в 117 центрах в 15 странах с 2014 по 2017 год. В общей сложности 837 пациентов с ХОБЛ были стратифицированы по количеству эозинофилов в крови и рандомизированы для получения 100 миллиграммов меполизумаба или плацебо, вводимых под кожу каждые четыре недели в течение одного года.
У пациентов с высоким содержанием эозинофилов, получавших меполизумаб, частота среднетяжелых / тяжелых обострений была на 18% ниже (1.4 в год по сравнению с 1.7 в год), чем в группе плацебо. Частота обострений в группе с низким эозинофилом, получавшей биопрепарат, не отличалась от плацебо. Время до первого обострения также было больше в группе меполизумаба, чем плацебо, но только в группе с высоким содержанием эозинофилов.
Во втором одновременном исследовании под названием METREO команда оценила эффект более высокой дозы меполизумаба у 675 пациентов с повышенным уровнем эозинофилов. Пациенты были рандомизированы для приема 100 или 300 миллиграммов меполизумаба или плацебо с тем же методом и графиком введения, что и METREX.
Как и в случае с METREX, частота обострений снизилась на 20 процентов в группе с высоким содержанием эозинофилов после приема 100 миллиграммов меполизумаба. Результаты METREO практически не имеют статистической значимости. Доза в 300 миллиграммов не дала преимущества перед более низкой дозой.
Анализ данных обоих испытаний показал, что по мере увеличения исходного уровня эозинофилов в крови, уменьшалась ежегодная частота обострений меполизумабом. Это открытие указывает на то, что пациенты с более высоким исходным количеством эозинофилов получали больше пользы от меполизумаба, чем пациенты с более низким количеством эозинофилов, сказал Скиурба. Профиль безопасности меполизумаба не отличался от плацебо ни в одном испытании.
"Помимо предоставления нового варианта лечения для пациентов с резистентной к лечению, умеренной и тяжелой ХОБЛ, новые результаты также важны, потому что они идентифицируют потенциальный биомаркер заболевания и демонстрируют, что эозинофильное воспаление играет роль в обострениях ХОБЛ," Скирба сказал.
Отделение пульмонологии, аллергии и реанимации Питта имеет наследие новаторских методов лечения заболеваний легких. UPMC также является центром ведущей программы по трансплантации легких.
"Результаты этих испытаний иллюстрируют то, чего мы надеемся достичь не только при ХОБЛ, но и при всех заболеваниях легких в отношении точного подхода к лечению," сказал начальник отдела, Рама Маллампалли, М.D.