Не все испытания лекарств публикуются. Это проблема, потому что врачи, журналисты и другие лица обращаются к опубликованным данным, чтобы получить наиболее полное представление о том, действует ли лекарство и у кого, и как.
На этой неделе международная кампания AllTrials запустила филиал в США. Нам нужно улучшить отчетность о клинических испытаниях: хотя у нас есть законодательство, якобы обязывающее публиковать испытания, многие до сих пор не опубликованы. Исследование 2012 года показало, что только 22% судебных процессов соответствовали закону. По данным Alltrials.net, FDA никогда никого не оштрафовало за нарушение закона.
В прошлый раз, когда я писал о предвзятости публикаций при испытаниях лекарств – просто краткий указатель на эту отличную статью Роба Уотерса о Салоне – некоторые читатели просто не поняли этого. Вот несколько комментариев, которые показывают, почему нам нужно лучше сообщать о том, почему предвзятость публикации является проблемой:
"В данных действительно нет смысла, если они показывают, что [препарат] не работает." (здесь)
"Люди обычно не заинтересованы в неудачах. Неудача – это не прогресс." (здесь)
"Так что фармацевтические компании не тратят время на публикацию тестов продуктов, которые не работают? # эффективный # жуткий # журналистика #WellDuh" (здесь)
Эти читатели считают, что пропущенные испытания не важны. Если несколько испытаний показывают, что лекарство работает, и публикуются только они, разве у нас нет нужной информации??
Нет мы не. Допустим, есть антидепрессант, и половина испытаний показывают, что он работает, а половина – нет. (Почему разница? Может быть, они были выполнены на разных группах пациентов, или, может быть, некоторые из них были выполнены с лучшей методологией, чем другие.)
Испытания предназначены не только для того, чтобы FDA прочитало их во время утверждения.
Помимо ответа на вопрос "Работает ли этот препарат?" опубликованные данные также помогают ответить на такие вопросы, как "Этот препарат работает лучше, чем эти старые??" а также "Как польза сочетается с вредом?" (данные, которые, кстати, очень четко представлены в theNNT – в основном основаны на Кокрановских обзорах.)
Если большая часть испытаний антидепрессанта пропущена, мы можем получить искаженное представление о том, насколько хорошо он работает. Согласно исследованию, проведенному Эриком Тернером, именно это произошло с антидепрессантами как классом. Исследования, опубликованные в журналах, нарисовали гораздо более радужную картину эффективности препаратов, чем данные, представленные в FDA. И мы не знаем, было ли у FDA полные данные; Alltrials предполагает, что регуляторы часто не.
Доказательная медицина хороша ровно настолько, насколько хороши доказательства, на которых она основана. Сокрытие данных искажает понимание, на которое полагаются врачи и исследователи; это не безобидно.