Пациенты с метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты, у которых развилось прогрессирование после химиотерапии, живут значительно дольше при лечении препаратом абиратерона ацетат по сравнению с плацебо, подтверждают результаты крупного клинического исследования фазы III.
"Это большой шаг вперед в лечении рака простаты," сказал д-р Иоганн де Боно из Института исследований рака и Фонда Royal Marsden NHS Foundation в Лондоне, который представил результаты исследования на 35-м Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в Милане, Италия. "Пациенты в этом исследовании фазы III, получавшие абиратерон, имели медианную выживаемость на четыре месяца дольше, чем пациенты, получавшие плацебо."
"Эти результаты, вероятно, изменят стандарт лечения мужчин с распространенным раком простаты, которые прогрессировали, несмотря на химиотерапию на основе доцетаксела, что является критически важной областью неудовлетворенных потребностей," Доктор де Боно сказал. "Прогноз у мужчин с метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты плохой: через пять лет после постановки диагноза выживает лишь каждый третий. Для многих мужчин ацетат абиратерона может продлить жизнь."
Поскольку рост рака простаты вызывается мужским гормоном тестостероном, снижение уровня тестостерона в организме – например, с помощью гормональной терапии – может замедлить рост опухоли. Но большинство видов рака простаты в конечном итоге становятся устойчивыми к этим методам лечения и возобновляют рост.
Ацетат абиратерона предназначен для лечения этих опухолей путем подавления выработки андрогена в яичках, надпочечниках и самих опухолях рака простаты. В исследование фазы III вошли 1195 пациентов из 13 стран, у которых метастатический устойчивый к кастрации рак простаты ранее лечился одним из двух химиотерапевтических агентов, включая доцетаксел.
Среди 398 пациентов, рандомизированных для приема кортикостероидов преднизолона и плацебо, медиана общей выживаемости составила 10.9 месяцев. Среди 797 пациентов, получавших абиратерона ацетат плюс преднизон, средняя выживаемость составила 14 человек.8 месяцев.
Значительные различия также выявлены между группами плацебо и лечения по всем вторичным конечным точкам исследования, включая время до прогрессирования простатоспецифического антигена (ПСА), выживаемость без прогрессирования на рентгенограммах и частоту ответа ПСА.
Преимущества абиратерона были определены в ходе предварительно определенного промежуточного анализа исследования, что побудило Независимый комитет по мониторингу данных исследования рекомендовать раскрытие исследования и разрешить любому участнику группы плацебо предложить абиратерона ацетат.
"Как только мы узнали, что препарат может продлить жизнь многим пациентам, с этической точки зрения было критически важно, чтобы мы сделали его доступным для всех пациентов, участвовавших в испытании," Доктор де Боно сказал.
Исследователь отметил, что некоторые вопросы об абиратероне все еще остаются без ответа.
"Ключевой вопрос сейчас заключается в том, как определить, каким пациентам это лекарство принесет пользу – очевидно, некоторым пациентам это лекарство приносит пользу, а некоторым нет. Таким образом, хотя это значительный прогресс, предстоит еще много работы для улучшения результатов лечения распространенного рака простаты."
Профессор Карстен Бокемайер, директор Университетского онкологического центра Гамбурга, Германия, прокомментировал, что ацетат абиратерона "это действительно новое дополнительное лечение рака простаты."
"Результаты этого исследования показывают, что препарат расширяет спектр вариантов лечения, доступных для пациентов с запущенным заболеванием, с ограниченной токсичностью," Профессор Бокемейер сказал. "Эти результаты также ставят под сомнение текущую идею о том, что после химиотерапии для этих пациентов не будет дальнейшего лечения. Фактически, выбор времени для гормональной терапии и химиотерапии станет более сложным и важным для будущего лечения резистентного к кастрации рака простаты."