Экстракт растения Cannabis sativa (торговое название Sativex) был одобрен в мае 2011 года для пациентов, страдающих от умеренного до тяжелого спастического паралича и мышечных спазмов из-за рассеянного склероза (РС). При ранней оценке преимуществ в соответствии с "Закон о реформе рынка лекарственных средств" (AMNOG), Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) изучил, дает ли новый препарат, который используется в качестве спрея для рта, дополнительное преимущество по сравнению с оптимизированной стандартной терапией. Однако из досье нельзя сделать вывод о таком дополнительном преимуществе, поскольку производитель лекарств отклонился от спецификаций Федерального объединенного комитета (G-BA) и выбрал другую терапию сравнения.
Сравнение различных возможностей оптимизации лечения
Экстракт Cannabis sativa, который содержит комбинацию активных ингредиентов дельта-9-тетрагидроканнабинола (THC) и каннабидиола (CBD), одобрен в качестве дополнительной терапии к уже используемым антиспастическим препаратам. Обычно для лечения мышечных спазмов назначают такие препараты, как баклофен или тизанидин. Экстракт каннабиса можно рассматривать, когда, несмотря на индивидуальное, индивидуальное использование этих препаратов пациентом, симптомы, вызванные спастичностью, не могут быть адекватно облегчены.
G-BA определил оптимизированную стандартную терапию, содержащую баклофен, тизанидин или препараты, одобренные для лечения спастичности при основных неврологических заболеваниях в качестве подходящей терапии сравнения. Необходимо было сделать как минимум две предыдущие попытки лечения, в каждой из которых оптимальным образом использовались различные пероральные антиспастические (спазмолитические) препараты. Опять же, по крайней мере, один продукт должен был содержать активные ингредиенты баклофен или тизанидин. Целью оценки IQWiG было сравнение дополнительного приема экстракта Cannabis sativa с другими доступными возможностями для оптимизации лечения и оценка дополнительных преимуществ.
Оптимизация премедикации не планировалась ни в одном из исследований
Однако производитель отклонился от этой спецификации G-BA, не предоставив для этого достаточного обоснования. В своем досье производитель не сделал выводов о степени и вероятности дополнительного преимущества по сравнению с соответствующей терапией сравнения, указанной G-BA. Исследования, представленные производителем, не подходили для вывода о дополнительных преимуществах по сравнению с оптимизированной стандартной терапией. Это произошло потому, что ни в одном из этих исследований не планировалось оптимизировать спастическую премедикацию. Вместо этого это лечение должно было быть продолжено без изменений. Следовательно, в досье производителя нет доказательств дополнительных преимуществ экстракта Cannabis sativa по сравнению с соответствующей терапией сравнения G-BA.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Оценка досье является частью общей процедуры ранней оценки преимуществ, проводимой G-BA. После публикации досье производителя и его оценки IQWiG G-BA инициирует формальную процедуру комментирования, которая предоставляет дополнительную информацию и может привести к изменению оценки выгод. Затем G-BA принимает решение о степени дополнительной выгоды, завершая, таким образом, раннюю оценку пользы.
Обзор результатов оценки преимуществ, проведенной IQWiG, представлен в выдержке на английском языке. Вы также можете найти понятную и краткую информацию на немецком языке на сайте gesundheitsinformation.de, опубликовано IQWiG.
Веб-сайт G-BA содержит общую информацию на английском языке о процедуре оценки льгот в соответствии с §35a Социального кодекса (SGB) V и конкретную информацию на немецком языке по оценке Cannabis sativa.