До тех пор пока определенные неприятности не обращены, FDA не одобрит Lybrel, экспериментальная низкая доза, постоянные, нециклические противозачаточные пилюли комбинации, говорит Wyeth. Согласно данным Wyeth, они взяли ‘утверждаемое письмо’ от FDA.
Но они должны представить больше данных довольно производственного процесса Либреля и больше клинических подробностей.Wyeth заявил, что представит дополнительные информацию о стабильности довольно Lybrel дополнительные исследования и производственный метод представленных клинических данных.
‘Утверждаемое письмо’ в большинстве случаев свидетельствует, что одобрение было отложено, не отменено.Встреча противозачаточных специалистов будет иметь место позднее в текущем году, где ученые Wyeth будут в состоянии обсудить клинический нюанс Либреля.
Они, как ожидают, разглядят американский индекс Pearl, вычисление показателей беременности среди участников изучения, кровоточащих структур, плюс уровень прекращения среди дам в изучении.Wyeth уверен, что будет в состоянии обратиться к проблемам FDA.
Lybrel сделан на заводе Wyeth Guyama в Пуэрто-Рико. Месяц назад FDA предотвратила Wyeth, что это касалось неприятностей контроля качества на заводе.Большое количество людей не ожидали, что Lybrel будет одобрен, пока в проблемах завода не разобрались.
Заявление Wyeth.Создатель Кристиан Нурдквист