Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) одобрило первый из нового вида генетического анализа, предвещающего возможность рака молочной железы, возвращающегося доспустя десятилетие по окончании того, как это было диагностировано в первый раз. Новости были выпущены на сайте FDA и на пресс-конференциях.
Анализ MammaPrint, развитый Agendia, голландская лаборатория базировала в Амстердаме, профилирует генетическую активность и был на рынке с 2005.предсказывающий анализ применяет современную молекулярную разработку, дабы решить разногласия возвращения рака молочной железы Стадии I либо Стадии II либо метастаза (распространение кдругие части тела).На базе разработки, известной как в пробирке диагностическая многофакторная проба индекса (IVDMIA), анализ измеряет генетическую активность биологических анализов таковой какиссеченные опухоли. Это делает это методом измерения 70 разных маркеров, берущих, какие конкретно гены активны и какие конкретно гены подавлены.
Генетический профильактивные и подавленные гены, как показывалось, были надежным показателем разногласий распространения опухоли либо возвращения.Метод преобразовывает 70 разных генных маркеров в предсказывающий индекс рецидива либо метастаза, дабы оказать помощь докторам, и больные принимают решения по поводудолговременное лечение и осуществляет контроль.Комиссар Препаратов и Еды, доктора Эндрю фон Эшенбаха, сообщил что «Клиренс проверочных знаков MammaPrint ход вперед в инициативе принестимолекулярная медицина в существующую практику."
FDA будет проводить встречу на следующий день, дабы обсудить ее регулирующий подход к этому типу лабораторного опробования.Директор Офиса В пробирке Диагностической Оценки Устройства, врач Стивен Гутмен сообщил, «Были стремительные удачи в микромножествах и втором управлениидиагностика и влияния и соответствующее увеличение использования этих сложных анализов».
Это побудило FDA изучать риски, ипреимущества таких лабораторных устройств. Он заявил, что данный клиренс «принимает к сведенью развитие этих инновационных разработок и гарантирует общественностьздоровье методом осмотрительной оценки их производительности."Agendia снабдил FDA результатами изучения 302 больных из 5 европейских клиник, подтвердивших полноценность анализа.
Эти продемонстрировали егосмог надежно угадать время к метастазу в дамах менее чем 61 год возраста, у кого был рак молочной железы Стадии I и Стадии II, и чьи опухоли составляли 5 смлибо меньший и не достиг лимфатических узлов поблизости.В текущем году считается, что 178 480 американских дам будут диагностированы с инвазивным раком молочной железы в первый раз, которого более чем 40 000, как ожидают,погибните от него (американское Противораковое общество).Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA).
Американский рак молочной железы противоракового обществаРесурсы.
Создатель Кэтрин ПаддокАвтор: