Изменение требования стратегии риска для низких препаратов количества тромбоцитов, Nplate и Promacta – FDA

риск

FDA одобрила Смягчения Стратегий и изменения Оценки Риска (rem) и для Nplate (romiplostim) и для Promacta (eltrombopag). В соответствии с инициируемому FDA обзору текущей информации, Nplate и Promacta все еще располагают определенный риск для безопасности, но определенные рестриктивные требования программ rem больше не требуются, дабы обеспечивать, дабы преимущества препаратов перевесили собственные риски.

FDA (Управление по контролю за лекарствами и продуктами, США) будет контролировать оба лекарства для риска для безопасности.На базе продолжения испытаний, согласованных изучений постодобрения обеих подчинения и компаний к FDA отчетов нежелательного явления, FDA заключила, что долговременная безопасность и Nplate и Promacta возможно оценена.

FDA может "настойчиво попросить" rem для определенных препаратов либо биологических продуктов, дабы обеспечивать, дабы их преимущества перевесили риски. Rem смогут включать разные элементы, к примеру, экскурсовод лечения, информирующий больным о серьёзной информации о безопасности для лекарственного средства, либо коммуникация собирается уведомить медицинских работников важных рисков, которые связаны с определенным лекарственным средством, и требуя, дабы все медицинские работники, предписывающие и отпускающие эти лекарства, в особенности сертифицировались.

Значительные трансформации rem для Nplate и PromactaВ отличие от этого, ранее, работники здравоохранения, включая поликлиники, специальные учреждения соцзащиты, и больных больше не должны регистрироваться в СВЯЗИ Nplate (Сеть Специалистов, Осознающих и Поддерживающих Nplate и Больных) Программа либо Программа ЗАБОТ о Promacta, дабы предписать, распределить либо взять эти продукты.

Помимо этого, работники здравоохранения больше не должны заполнять периодические формы безопасности чтобы получить пациентов Nplate либо Promacta.Аптеки и фармацевты кроме этого больше не должны регистрироваться в Программе ЗАБОТ о Promacta либо контролировать доктора, выписывающий лекарства и прием больного до распределения Promacta.Согласно данным FDA, модифицированные программы rem будут включать коммуникационный замысел, информируя экспертам здравоохранения относительно изменений rem и риска для безопасности, касающегося каждого продукта.работники и Пациенты здравоохранения должны кроме этого знать, что секции этикеток предосторожности и предупреждения продукта были обновлены, дабы указать текущее познание безопасности препаратов и этого, работники здравоохранения должны относиться к информации о предписании лекарственного средства для последних рекомендаций на предписании Nplate и Promacta и информировать о нежелательных явлениях для обоих продуктов к программе FDA MedWatch.

Больные должны кроме этого прочесть сопровождающий Путеводитель Лечения собственного предписания Nplate либо Promacta и связаться с их работником здравоохранения, в случае если у них имеется какие-либо вопросы либо неприятности.Джанет Вудкок, Врач медицины, директор Центра FDA Оценки Исследования и Лекарственного средства заявила:«Rem есть жизненными инструментами для агентства, дабы применять, потому, что мы трудимся с компаниями, дабы обратиться к важным рискам, связанным с препаратами и осуществлять контроль их адекватное и надёжное применение в разных параметрах настройки здравоохранения. Агентство остается преданным осуществлению эластичного и важного регулирующего подхода, обеспечивающего, что программы rem действенно и продуктивно употребляются и приводящей к ненужному бремени на пациентах и специалистах здравоохранения».

И Nplate и Promacta были одобрены в 2008 для лечения во взрослых больных, страдающих от хронической иммунной тромбоцитопении (ITP), кто был устойчив к кортикостероидам, иммуноглобулинам, либо к спленэктомии (удаление селезенки). ITP, редкое нарушение кровоснабжения, приводящее к низкому числу тромбоцитов, т.е. компонентам крови, помогающим со свертыванием, может привести к важному кровотечению. Оба препарата созданы, дабы стимулировать костный мозг, дабы произвести требуемые тромбоциты.

Учитывая, что опыт обоих препаратов был ограничен на протяжении одобрения, неприятности довольно их безопасности стали причиной ответу для требования rem, включавшего требования ограниченного распространения для каждого лекарственного средства, дабы обеспечивать, что их преимущества перевесили их риски. Требования ограниченного распространения означали, что эксперты здравоохранения включая аптеки, поликлиники, специальные учреждения соцзащиты и пациентов были обязаны регистрироваться в особой программе доступа, дабы предписать, распределить либо взять препараты.FDA всегда контролировала определенный риск для безопасности, который связан с Nplate и Promacta, поскольку препараты были одобрены. Они осуществляли контроль разные факторы, такие как более большой риск для тромбов, трансформаций костного мозга депонирования коллагена (ретикулин), повышенный риск заболевания вторыми связанными с кровью раковыми образованиями (гематологические злокачественные развития) следующий из стимуляции клеток костного мозга, риска кровотечения практически сразу после прекращения ухудшения и лекарственного средства низкого количества тромбоцита.

Нежелательные явления, отмеченные у больных, отнеслись с Nplate, включайте: головокружение, головные боли, неприятности в падении либо сне (бессонница), боль в плече, суставах (артралгия) и мышца (миалгия), желудок либо боль в животе, диспепсия (нарушение желудка) и парестезия, покалывающая либо онемение в коже.Следующие нежелательные явления были связаны с Promacta: тошнота, рвота, диарея, высыпание, грипп (грипп), зараза верхних дыхательных путей, ангина (фарингит), боль в пояснице, и покалывание либо онемение в коже (парестезия). Promacta имел возможность кроме этого возможно нанести повреждения печени.Nplate произведен Amgen, Inc.

Таузенд-Оукса, Калифорния.Promacta произведен филадельфийским GlaxoSmithKline.


Назад

Миграционная взаимозависимость

Далее

Моральный ущерб от контроля родителей соизмерим с утратой любимого человека

6 комментариев

  1. Измаил Ефремович

    Пусть едет в крымскую резервацию Пырлу развлекать.

  2. Malardin

    Раньше было все равно. а теперь как-то стало жалко молодняк российский. Этих школьничков и молодых студентов. Ведь они уже начали чувствовать цивилизацию, иметь какие-то надежды.. Совок уже в них почти не пророс.. Особенно в больших городах… Ведь это единственная протестная часть населения. Что-бы что-то изменить в этом аду – им надо выступить – но их раскровят…

  3. Константин Кондратиевич

    Мне жаль россию. Такая большая страна работает по указке одного недомерка, которому может взбрести в голову неизвестно что.

  4. Blacksinger

    Сявка, ты из бабуинов что-ли?

  5. Карантиров Серафим

    Пздец, kakлы покупают на других континентах уголь, дayны блд…

  6. Goldredeemer

    Хорошо бродить по свету с п…….й за щекою .

Добавить комментарий