Jatenzo (ундеканоат тестостерона) был одобрен U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения мужчин с низким уровнем тестостерона, называемым в медицине гипогонадизмом.
Утверждение распространяется на мужчин с низким уровнем мужского гормона из-за определенных заболеваний, включая генетические нарушения, такие как синдром Клайнфельтера, или опухоли, которые повредили гипофиз, говорится в сообщении агентства.
Jatenzo не следует использовать для лечения мужчин с "возрастной гипогонадизм," агентство предупредило, что уровень тестостерона падает из-за старения. FDA добавило, что эффективность препарата для лечения возрастного гипогонадизма не была установлена, и что его влияние на повышение артериального давления может увеличить риск сердечного приступа, инсульта и сердечно-сосудистой смерти у мужчин пожилого возраста.
"Пероральный способ введения Джатензо является важным дополнением к текущим вариантам лечения, доступным для мужчин с определенными гипогонадальными состояниями, которые до сих пор чаще всего лечились продуктами тестостерона, которые наносились на кожу или вводились инъекциями," сказал доктор. Хилтон Джоффе, директор отдела костных, репродуктивных и урологических продуктов агентства. "Но важно подчеркнуть, что этот препарат, как и другие препараты тестостерона, не следует использовать для лечения пожилых мужчин с возрастным гипогонадизмом.’"
Эффективность Jatenzo была продемонстрирована в клиническом исследовании с участием 166 мужчин с гипогонадизмом. Первоначально участникам исследования давали препарат в дозе 237 миллиграммов два раза в день, и доза была скорректирована в сторону уменьшения или увеличения до максимальной 396 мг два раза в день в зависимости от уровня тестостерона. По данным FDA, 87% мужчин, получавших Jatenzo, достигли среднего уровня тестостерона в пределах нормы.
На этикетке препарата есть предупреждение о том, что он может вызвать скачок артериального давления. Врачи должны учитывать риски сердечных заболеваний у пациента и обеспечивать адекватный контроль артериального давления, прежде чем назначать Jatenzo.
Наиболее частые побочные эффекты препарата включают головную боль, высокое количество эритроцитов, снижение липопротеинов высокой плотности ("хороший") холестерин, высокое кровяное давление, всплеск простатического специфического антигена (ПСА) и тошнота.
Jatenzo производится компанией Clarus Therapeutics, базирующейся в Нортбруке, штат Иллинойс.