Pradaxa, уполномоченный с марта 2008 для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений во взрослых, перенесших избирательную неспециализированную операцию замены тазобедренного сустава либо неспециализированную хирургию замены колена, был кроме этого уполномочен с августа 2011 для системной эмболии и профилактики инсульта во взрослых больных с неклапанной фибрилляцией предсердий. Испытания продемонстрировали, что эффективность Pradaxa остается неизменной.
Европейское агентство по лекарствам (EMA) признает недавний интерес СМИ о неисправимых больных кровотечения у больных отнесенного Pradaxa.Это – известный факт, что лекарства противосвертывающего средства приводят к риску кровотечения, и рекламировался в одобренной информации о продукте ЕС Прэдэксы начиная с ее начального маркетингового разрешения, заявляющего, что докторам советуют проверить на показатели кровотечения и прекратить лечение у больных с тяжелым кровотечением.Pradaxa имеет пара противопоказаний, что включает больных, кровоточащих и те с тяжелым почечным ухудшением. Это должно в любой момент использоваться с осторожностью в зависимости от обстоятельств и показания, и с более низкими дозами для пожилых больных и тех с умеренным почечным ухудшением.
Неприятность была близко проверена и в октябре 2011, Комитет Европейского валютного соглашения по Лекарственным продуктам для Людской Применения (CHMP) внес предложение предстоящие трансформации информации о продукте по окончании приобретения знаний об отчетах довольно неисправимых больных кровотечения в Японии, и по окончании оценки последних дешёвых глобальных данных по фатальному кровоточащему риску.Рекомендуемая обновленная информация о продукте CHMP держит совет с позиций оценки почечной функции во всех больных до старта терапии Pradaxa.
До тех пор пока на лечении, это кроме этого предлагает, дабы почечная функция была изучена, по крайней мере, один раз в год у больных выше возраста 75 лет и у больных всех возрастов любой раз, в то время, когда понижение в почечной функции подозревается. Маркетинговый держатель разрешения отослал письма с рекомендациями CHMP сказать докторам об трансформации.6 ноября 2011 база данных EudraVigilance продемонстрировала эти 256 глобальных ярких случаев важных фатальных кровотечений в сотрудничестве с применением dabigatran, активной сущностью Pradaxa, 21 из этих случаев случились в ЕС.
Число, о котором информируют, больных с кровотечениями, с которыми отнеслись Pradaxa, должно быть рассмотрено в контексте к стремительному неспециализированному увеличению применения Pradaxa из-за его нового одобрения показания для системной эмболии и профилактики инсульта во взрослых больных с неклапанной фибрилляцией предсердий в нескольких государствах во всем мире. Помимо этого, возрастающее осознание лекарственного средства ведет к выше чем в большинстве случаев созданию отчетов побочных эффектов.В соответствии с CHMP рекомендуемые трансформации применения Pradaxa будут руководить риском кровотечения соответственно.
Европейское валютное соглашение будет контролировать эту проблему весьма близко вместе с полным профилем безопасности Pradaxa. Комитет снова исследует все истории заболевания, полученные сейчас, дабы подтвердить, что нет никакого повышения происхождения частоты фатальных кровотечений, и что рекомендуемая информация о продукте достаточно адекватна с позиций управления рисками.
Больные, требующие дополнительной информации довольно их терапии Pradaxa, должны обратиться за своим советом доктора. Лечение Pradaxa не должно быть прекращено без медицинской консультации.