U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило о расширении отзыва пластырей CII для трансдермальной системы фентанила, продаваемых в США.
Действия Actavis Inc. расширяет первоначальный отзыв компанией 14 партий трансдермальных пластырей с фентанилом, объявленных в феврале. 17. Этот отзыв был вызван возможным дефектом складывания продукта. Расширенный отзыв является мерой предосторожности, поскольку у Actavis нет гарантии, что все исправления не имеют дефектов, заявило FDA.
Все отозванные патчи продавались по всей стране в США. Отзыв не распространяется на пластыри с фентанилом, продаваемые Actavis в Европе.
Пластыри используются для лечения постоянной, умеренной и сильной хронической боли.
FDA заявило, что воздействие геля фентанила может привести к серьезным побочным эффектам, включая угнетение дыхания и возможную передозировку, которая может быть фатальной.
Официальные лица заявили, что Actavis ранее была известна как Abrika Pharmaceuticals Inc. и некоторые пакеты с пластырями могут быть помечены этикеткой Abrika Pharmaceuticals.
Лоты, на которые распространяется отзыв, имеют срок годности с мая 2009 г. по декабрь 2009 г. FDA заявило, что любой, у кого есть пластыри с фентанилом с логотипом Abrika или Actavis, должен проверять их на предмет истечения срока годности.
Авторское право 2008 г., United Press International