В среду консультативный комитет правительства США единогласно проголосовал за то, чтобы призвать Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрить новый препарат, созданный Merck для борьбы с гепатитом С, заболеванием, поражающим печень.
Консультативный комитет согласился голосованием 18-0, что имеющиеся данные подтверждают "одобрение боцепревира для лечения пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином."
FDA не обязано следовать рекомендациям своей консультативной группы, но часто делает это.
Боцепревир, исследуемый препарат, продаваемый под названием Виктрелис, является ингибитором протеазы и работает в сочетании с существующей схемой приема двух препаратов, чтобы остановить репликацию вируса гепатита С.
Исследование, проведенное в прошлом месяце в Медицинском журнале Новой Англии, показало, что среди двух групп пациентов, которые принимали комбинацию из трех препаратов, 59 процентов и 66 процентов избавились от вируса по сравнению с 21 процентом в контрольной группе, принимавшей только два препарата.
"Этот препарат значительно улучшит результаты лечения людей с гепатитом С," сказал член комиссии Патрик Клей после голосования.
В настоящее время вакцины против вируса гепатита С не существует, и, по оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний, более 12000 человек ежегодно умирают от болезней печени и рака печени, связанных с этим заболеванием.
Большинство людей, инфицированных гепатитом С, годами живут бессимптомно, но как только он обнаружен, часто бывает слишком поздно, чтобы отреагировать на текущее лечение двумя препаратами.
В прошлом болезнь могла передаваться через контакт с инфицированными продуктами крови, и до сих пор ею заражаются потребители наркотиков, использующие общие иглы или соломинки во время употребления кокаина, или незащищенный секс с больным.
"Положительная рекомендация приближает нас на один шаг к тому, чтобы предоставить Victrelis мужчинам и женщинам, которые в нем нуждаются, и укрепляет нашу неизменную приверженность разработке инновационных методов лечения хронического гепатита C," говорится в заявлении Питера Кима, президента исследовательской лаборатории Merck Research Laboratories.
"Мы довольны решением комиссии и надеемся на сотрудничество с FDA, поскольку оно продолжает оценивать заявку на Victrelis."
Другой препарат, телапревир, представляет собой ингибитор протеазы вируса гепатита С, производимый Vertex Pharmaceuticals в Массачусетсе, и будет проголосован в четверг той же консультативной группой FDA.
Телапревир также показал себя многообещающим в рецензируемых исследованиях.
Тем не менее, некоторые эксперты выразили обеспокоенность по поводу сложности режима из трех таблеток и возможности плохого взаимодействия лекарств.
"Я серьезно обеспокоен неизвестными лекарственными взаимодействиями, которые, как я думаю, могут иметь серьезные последствия," сказала член комиссии Мишель Роланд на голосовании в среду по боцепревиру.
Она призвала больше "исследования взаимодействия лекарств как можно скорее."