U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов уведомило поставщиков медицинских услуг в четверг, что агентство изучает возможность использования баллонов, покрытых паклитакселом, и стентов с покрытием из паклитаксела для лечения заболеваний периферических артерий (ЗПА) бедренно-подколенной артерии из-за потенциально повышенного риска летального исхода в долгосрочной перспективе.
В письме к периферическим интервенционистам и врачам сосудистой медицины FDA ссылается на данные недавнего метаанализа, опубликованного в Журнале Американской кардиологической ассоциации. Анализ рандомизированных исследований выявил возможное повышение уровня смертности через два года после операции у пациентов с ЗПА, получавших баллоны, покрытые паклитакселом, и стенты, покрытые паклитакселом, по сравнению с пациентами, получавшими баллоны без покрытия или стенты без покрытия.
Несмотря на это расследование, агентство отметило, что преимущества по-прежнему перевешивают риски для одобренных баллонов с паклитакселом и стентов с паклитакселом при использовании в соответствии с их показаниями к применению. FDA рекомендует врачам продолжать наблюдение за пациентами, которые лечились с помощью устройств, в соответствии с текущими стандартами ухода. Агентство также рекомендует врачам обсудить с пациентами с ЗПА риски и преимущества всех доступных вариантов лечения. Врачи должны сообщать о любых нежелательных явлениях или предполагаемых нежелательных явлениях через MedWatch, программу FDA Safety Information и Adverse Event Reporting.
Чтобы определить, существуют ли долгосрочные риски, агентство оценивает данные долгосрочного наблюдения за продуктами, покрытыми паклитакселом, включая данные исследований, которые поддержали одобрение продуктов FDA. Также проводится дополнительный статистический анализ для выяснения наличия и степени любых рисков.