Инновационное устройство, которое действует как пояс для изменения формы увеличенного протекающего сердечного клапана, обеспечивает минимально инвазивный вариант лечения для пациентов, которые слишком больны для операции на открытом сердце. Согласно последним клиническим испытаниям, представленным сегодня на 32-й ежегодной научной сессии Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI), система CARILLON Mitral Contour System безопасно лечила протекающие митральные клапаны даже у пациентов с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой, и была эффективен для уменьшения обратного потока крови из левого желудочка в левое предсердие.
Исследование CARILLON, проведенное в Европейском союзе с использованием устройства для митральной аннулопластики (AMADEUS), также показало, что после лечения пациенты меньше испытывали одышку и сообщали о лучшем качестве жизни.
"Эта система представляет собой захватывающий новый вариант для пациентов и представляет собой значительное улучшение по сравнению с медицинским менеджментом, нынешним стандартом оказания помощи," сказал Томаш Симиняк, доктор медицинских наук, профессор кардиологии Познаньского университета медицинских наук, кардиологическая и реабилитационная больница Ковановко, Ковановко, Польша. "Процедура КАРИЛЛОН очень проста и может быть проведена менее чем за час. Это важно для таких пациентов, которые, как правило, очень больны."
Исследование AMADEUS было сосредоточено на пациентах с функциональной митральной регургитацией. Этот тип негерметичного клапана развивается, когда сердце ненормально увеличено после сердечного приступа или другого заболевания, которое повреждает сердечную мышцу. Когда сердце становится больше, отверстие клапана растягивается, и створки клапана больше не соединяются, образуя плотное уплотнение. В результате, когда сердце сокращается, часть крови в левом желудочке продвигается назад через негерметичный клапан в левое предсердие вместо того, чтобы циркулировать в остальной части тела. Результат – одышка, особенно во время физических нагрузок.
Чтобы имплантировать систему CARILLON Mitral Contour System, интервенционный кардиолог прокалывает яремную вену на шее и вводит тонкую трубку или катетер в коронарный синус, а затем в большую сердечную вену, сердечную вену, которая проходит рядом с митральным клапаном. Устройство CARILLON состоит из двух анкеров, соединенных формирующей лентой из нитинола, которая повторяет естественный контур вен.
Устройство вводится через катетер в большую сердечную вену. Один из якорей фиксируется на месте, чтобы восстановить естественную форму митрального клапана и сблизить створки клапана. Затем второй якорь фиксируется на месте. Визуализирующие исследования используются для подтверждения того, что негерметичный клапан закрывается должным образом и имплантат освобожден. Если результаты неудовлетворительны, интервенционный кардиолог может восстановить систему.
Исследование AMADEUS было в первую очередь разработано для проверки возможности и безопасности системы CARILLON для восстановления протекающих митральных клапанов. В исследовании участвовали 48 пациентов с функциональной митральной регургитацией от умеренной до тяжелой степени, увеличенным сердцем, сниженной насосной способностью сердца, сердечной недостаточностью и ограниченной переносимостью физических нагрузок. Исследователи смогли имплантировать устройство КАРИЛЛОН 30 пациентам. В этой группе эхокардиография подтвердила улучшение функции митрального клапана через 1 и 6 месяцев. Например, средний объем крови, вытесненной назад через митральный клапан, упал с 35 мл до процедуры до 23 мл через 1 месяц и 24 мл через 6 месяцев (стр<0.001). аналогично средний размер дырявого отверстия между створками митрального клапана был уменьшен с 0.25 см2 перед процедурой до 0.17 см2 через 1 и 6 месяцев (стр<0.001).
У 18 пациентов, которых нельзя было лечить с помощью устройства КАРИЛЛОН, вены сердца были слишком маленькими, устройство не могло адекватно уменьшить обратный ток крови через митральный клапан или устройство давило на близлежащие коронарные артерии и уменьшало приток крови к сердечная мышца. Однако, когда коронарные артерии сдавливаются таким образом, можно успешно репозиционировать устройство почти в половине случаев. Симиняк сказал.
Один пациент умер в результате почечной недостаточности, которая была связана с токсичностью контрастного красителя, используемого во время интервенционных процедур. У трех пациентов была пункция сердечной вены, связанная с доступом, но все кровеносные сосуды зажили самостоятельно. У трех пациентов аномальные лабораторные тесты показали, что сердечная мышца могла быть повреждена, но дальнейшее исследование не выявило проблем.
"Это очень интригующие клинические результаты, которые, я надеюсь, вызовут энтузиазм среди интервенционных кардиологов," Доктор. Симиняк сказал. "Эта система может стать настоящим прорывом для большой группы пациентов, у которых действительно не было другого варианта лечения."
Доктор. Симиньяк продолжает наблюдение за пациентами, чтобы определить, сохраняются ли улучшения функции митрального клапана.
С этими результатами AMADEUS продемонстрировал безопасность этого подхода к коронарному синусу и предоставил ранние данные о целесообразности эффективности устройства в снижении функциональной митральной регургитации и улучшении функции пациента и качества жизни. Исследователи начали обсуждение с FDA статуса исключения для исследуемого устройства для системы CARILLON Mitral Contour System. В случае одобрения это позволит запустить в этом году базовое рандомизированное клиническое исследование. Система Carillon Mitral Contour System недавно получила одобрение CE Mark, что позволяет продавать устройство в Европе.
Источник: Общество сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств