Общество интервенционной радиологии и Общество сосудистой хирургии совместно запустят PRESERVE – первое крупномасштабное многопрофильное проспективное исследование для оценки использования фильтров нижней полой вены (НПВ) и соответствующего последующего лечения.
Исследование – наряду с формированием Фонда исследовательской группы фильтров IVC – представляет собой прямые меры, предпринятые в ответ на медицинское предупреждение FDA от августа 2010 г., в котором подробно описывается возможность того, что извлекаемые фильтры IVC могут двигаться или ломаться, что потенциально может привести к значительному риску для здоровья пациентов. SIR и SVS находятся в процессе определения основы для исследования PRESERVE (прогнозирование безопасности и эффективности фильтров InferioR VEna Cava) с целью получения функционального представления всех фильтров, размещенных в Соединенных Штатах.
"Данные PRESERVE позволят получить систематическое функциональное представление, репрезентативное для всех фильтров, размещенных в Соединенных Штатах, таким образом, все заинтересованные стороны – отдельные лица, специалисты здравоохранения, страховые компании и государственные регулирующие органы – будут вооружены необходимыми им знаниями о рисках для пациентов и впоследствии , улучшение качества размещения фильтров, управления и поиска," сказал сэр президент Маршалл Э. Хикс, М.D., FSIR.
"Это инициатива, меняющая парадигму: интервенционные радиологи и сосудистые хирурги совместно запускают крупномасштабное проспективное исследование по оценке фильтров нижней полой вены, которое многое раскрывает о фокусе каждой специальности – и это внимание в первую очередь уделяется пациентам," отметил президент SVS Петер Гловицки, M.D.
Пятилетнее исследование будет оценивать общую безопасность и эффективность фильтров, установленных врачами, и намеревается охватить 1800 пациентов примерно в 50 центрах в Соединенных Штатах. Члены фонда IVC Filter Study Group Foundation совместно обсудили способы реагирования на высказанные FDA опасения. SIR и SVS находятся в процессе принятия окончательного решения для контрактной исследовательской организации, завершения разработки протокола и представления исследования для исследования исключения исследуемых устройств (IDE) в соответствии с HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования). Руководителями исследования являются Мэтью С. Джонсон, М.D., FSIR, Медицинский факультет Университета Индианы, Индианаполис, Индиана., и Дэвид Л. Гиллеспи М.D., FACS, Школа медицины и стоматологии Рочестерского университета, Рочестер, N.Y. Большинство производителей фильтров согласились участвовать в исследовании.
По данным U.S. Главный хирург, от 350 000 до 600 000 человек в США ежегодно страдают от тромбов, и от 100 000 до 180 000 человек умирают от тромбоэмболии легочной артерии (сгусток крови, который попадает в легкие) каждый год. Фильтры IVC помещаются внутрь пациентов сосудистыми специалистами, чтобы предотвратить разрушение тромбов и их перемещение в легкие или сердце, вызывая тромбоэмболию легочной артерии. Рекомендации FDA заключаются в том, что врачи должны удалять фильтры, которые должны быть извлечены, как только угроза тромбоэмболии легочной артерии миновала. В предупреждении FDA говорится, что всем врачам рекомендуется учитывать преимущества и риски для здоровья удаления фильтра IVC для каждого пациента.
Членами совета директоров IVC Filter Study Group Foundation являются президент SVS Петер Гловички, M.D., Медицинский колледж клиники Мэйо, Рочестер, штат Миннесота. (президент); Сэр Президент Маршалл Э. Хикс, М.D., FSIR, Онкологический центр доктора медицины Андерсона Техасского университета, Хьюстон (вице-президент); Исполнительный директор SVS Ребекка М. Марон, CAE (секретарь); СЭР Исполнительный директор Сьюзан Э. Седори Хольцер, MA, CAE (казначей); Джон А. Кауфман, М.D., MS, FSIR, Dotter Interventional Institute, Портленд, штат Орегон. (Представитель SIR); и Питер Лоуренс, М.D., Медицинский центр UCLA, Санта-Моника (представитель SVS).