Согласно долгожданным данным SYMPLICITY HTN-3, представленным на 63-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов, денервация почек не соответствовала первичным и вторичным целям эффективности у пациентов с тяжелой резистентной гипертензией, но соответствовала первичным конечным точкам безопасности. Это ключевое исследование является крупнейшим исследованием денервации почечной артерии в качестве метода лечения резистентной гипертензии и наиболее тщательно разработанным, включая ослепление и фиктивное лечение в контрольной группе.
Гипертония увеличивает риск сердечного приступа и инсульта для более чем 77 миллионов американцев и до миллиарда взрослых во всем мире. Люди с тяжелой устойчивой гипертензией – высоким кровяным давлением, не контролируемым с помощью трех классов лекарств – представляют собой очень сложную подгруппу пациентов. Во время процедуры денервации почек с помощью устройства Symplicity, использованного в этом исследовании, катетер пропускается через артерии для доставки радиочастотной энергии, которая инактивирует почечные нервы, прерывая электрические сигналы в почку и от нее, орган, который играет важную роль в регулировании артериального давления. Хотя денервация почек используется в клинических условиях для лечения неконтролируемой артериальной гипертензии более чем в 80 странах, в США она по-прежнему считается экспериментальным подходом.
В этом исследовании 535 пациентов с резистентной артериальной гипертензией и систолическим артериальным давлением 160 мм рт. Обе группы оставались на схемах лечения тремя или более гипотензивными препаратами, включая диуретик, в наивысших переносимых дозах. При почечной денервации не удалось достичь первичной конечной точки эффективности (снижение систолического артериального давления, измеренной в кабинете врача от исходного уровня до шести месяцев), или вторичной конечной точки эффективности, заключающейся в снижении средних 24-часовых уровней при амбулаторном мониторинге артериального давления, что дает более надежные результаты. чтения. Хотя обе группы исследования показали статистически значимое снижение через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем (-14.1 мм рт. Ст. Для денервации почек по сравнению с -11.7 мм рт.ст. для фиктивного контроля), разница -2.29 мм рт. Ст. В офисе систолическое артериальное давление между двумя руками не было значимым. Результаты были аналогичными для изменения 24-часового систолического артериального давления, с незначительной разницей между двумя группами -1.96 мм рт.
"Это поразительный результат, потому что он подчеркивает важность правильно проведенного, тщательного рандомизированного исследования, которое является как слепым, так и фиктивно контролируемым," сказал Дипак Л. Бхатт, М.D., M.п.ЧАС., исполнительный директор интервенционных сердечно-сосудистых программ Сердечно-сосудистого центра Бригама и женской больницы, профессор медицины Гарвардской медицинской школы и соруководитель исследования. "Это первое слепое или фиктивно контролируемое испытание в области денервации почек. Кажется, что эти факторы действительно имели значение. Мы не увидели дополнительных преимуществ лечения почечной денервацией у пациентов с тяжелой резистентной гипертензией, которые находились под тщательным наблюдением и оптимально лечились с помощью лекарств."
Бхатт прокомментировал ценность сотрудничества между интервенционными и неинтервенционными врачами, занимающимися артериальным давлением, в рамках исследования, которое продемонстрировало, что "хорошая пропорция" пациентов с резистентной артериальной гипертензией в этом исследовании ответили на экспертную медикаментозную терапию. Тем не менее, по его словам, для пациентов с неконтролируемым высоким кровяным давлением все еще необходимы новые варианты лечения.
Частота основных нежелательных явлений – 1.4 процента для почечной денервации удовлетворительно достигли цели безопасности в 9 баллов.8 процентов, по сравнению с 0.3 процента в группе фиктивного лечения. Хотя особой проблемой был потенциальный стеноз почек, был только один случай в группе почечной денервации и ни одного случая в группе фиктивных.
"Эта область действительно бурно развивалась с появлением нескольких устройств в клинической практике, несмотря на отсутствие убедительных данных, подтверждающих их использование. Теперь у нас есть некоторые окончательные данные по одному устройству," Бхатт сказал. "Тем не менее, мы считаем, что исследования в этой области следует продолжить, особенно для того, чтобы увидеть, может ли денервация почек полезна в других областях, таких как сердечная недостаточность, или с помощью альтернативных подходов. Мы показали, что денервация почечной артерии очень безопасна."