Сотни тысяч младенцев во всем мире рождаются каждый год с ВИЧ – более полумиллиона только в 2006 году. Уход за этими детьми осложняется тем, что их иммунная система не полностью развита в первый год жизни, что делает их особенно уязвимыми к быстрому прогрессированию ВИЧ-инфекции и смерти. Текущий стандарт лечения ВИЧ во многих частях мира заключается в лечении младенцев антиретровирусной терапией, но только после того, как у них появятся признаки болезни или ослабленной иммунной системы.
Теперь первые результаты продолжающегося клинического исследования, спонсируемого Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (NIH), показывают, что больше ВИЧ-инфицированных младенцев выживают, если им на ранней стадии будет назначена терапия. независимо от их видимого состояния здоровья.
Это испытание, названное «Исследование ранней антиретровирусной терапии у детей с ВИЧ» (CHER), представляет собой рандомизированное клиническое испытание III фазы, возглавляемое Avy Violari, M.D., FCPaed (SA) из Университета Витватерсранда в Йоханнесбурге, Южная Африка, и Марк Коттон, MBChB, MMed, из Стелленбошского университета в Кейптауне, Южная Африка. Доктор. Виолари представит эти результаты в среду, 25 июля, на Международной конференции общества по СПИДу 2007 года в Сиднее, Австралия.
«Дети с ВИЧ-инфекцией часто демонстрируют быстрое прогрессирование заболевания в течение первого года жизни из-за развивающейся иммунной системы и предрасположенности к другим серьезным инфекциям», – говорит директор NIH Элиас А. Зерхуни, М.D. «Это первое рандомизированное клиническое испытание, которое показывает, что младенцы, получающие лечение в возрасте до трех месяцев, будут чувствовать себя лучше, чем младенцы, лечение которых отложено.”
«Результаты этого исследования могут иметь серьезные последствия для общественного здравоохранения во всем мире», – говорит директор NIAID Энтони С. Фаучи, М.D. «Поскольку эти результаты заставят экспертов рассмотреть изменения в стандартах оказания помощи во многих частях мира, NIAID предоставил подробные сведения о промежуточных результатах Всемирной организации здравоохранения, местным комитетам по этике, регулирующим органам и другим ключевым заинтересованным сторонам для рассмотрения и оценки. для возможной реализации.”
"Эти первоначальные результаты также подчеркивают важность ранней диагностики ВИЧ-инфекции – в течение первых шести-двенадцати недель жизни », – говорит Эдвард Хандельсман, M.D., руководитель отделения педиатрической медицины в отделе СПИДа NIAID, который курирует исследование CHER. Доктор. Однако Хандельсман подчеркивает, что результаты исследования не обязательно распространять на бессимптомных взрослых или детей старшего возраста, потому что у маленьких детей очень разные иммунные функции, время, прошедшее с момента заражения ВИЧ, и предрасположенность к другим серьезным заболеваниям.
Доказательства были обнаружены в прошлом месяце после рутинной проверки Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB), независимым комитетом, состоящим из экспертов по клиническим исследованиям, статистиков, специалистов по этике и представителей сообществ из Африки, Европы и США, который регулярно рассматривает промежуточные данные. данные исследования CHER для обеспечения безопасности участников исследования.
CHER начал работу двумя годами ранее, чтобы оценить, может ли ранняя антиретровирусная терапия, назначенная в течение ограниченного периода времени, замедлить прогрессирование заболевания. Идея заключалась в том, что этот подход может позволить иммунной системе развиваться и, возможно, позволить ребенку прекратить лечение на определенный период времени и, следовательно, избежать непрерывной терапии с раннего возраста.
Начиная с июля 2005 года, ВИЧ-инфицированные младенцы в возрасте от 6 до 12 недель без подавления иммунитета или серьезных симптомов клинического заболевания были зачислены в Отделение перинатальных исследований ВИЧ в Детской больнице Соуэто и Тигерберг в Кейптауне. К началу 2007 года 377 детей были включены в одну из трех групп: те, которые получали немедленную антиретровирусную терапию в течение 40 недель, те, которые получали немедленную антиретровирусную терапию в течение 96 недель, и контрольную группу, лечение которой было начато после того, как врачи наблюдали признаки клинического или иммунологического прогрессирования. к развитию СПИДа (нынешний стандарт лечения ВИЧ во многих частях мира).
Испытание планируется продлить до 2011 года, но после анализа ранних данных испытания 20 июня 2007 года DSMB обнаружил значительное увеличение выживаемости среди младенцев, получавших немедленную антиретровирусную терапию. На момент обзора DSMB 96 процентов этих детей были живы по сравнению с 84 процентами детей в контрольной группе. Основываясь на этом открытии, DSMB пришел к выводу, что ранняя антиретровирусная терапия младенцев более эффективна для предотвращения ранней смерти, чем откладывание лечения до тех пор, пока не будут обнаружены клинические или иммунологические триггеры заболевания.
DSMB рекомендовал не помещать дополнительных младенцев в группу исследования с отсроченным лечением, а младенцев, ранее включенных в эту группу, оценивать на предмет потенциального начала антиретровирусной терапии. NIAID принял эти рекомендации и проинформировал исследователей в каждом центре. Врачи в этих центрах связывались с родителями и законными опекунами младенцев, участвовавших в исследовании, чтобы проинформировать их о промежуточных результатах и вызвать их для оценки. DSMB также рекомендовал, чтобы все младенцы, включенные в исследование, наблюдались в течение запланированной продолжительности примерно 3 раза.5 лет и те, кто находился в группах лечения 40 и 96 недель, продолжают исследование.
Источник: NIH / Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний