Врачи клинических лабораторий и ученые из Калифорнийского университета в Сан-Диего запустили пару серологических тестов, которые будут искать новые антитела к коронавирусу – доказательства того, что люди, прошедшие тестирование, ранее были инфицированы SARS-CoV-2, вирусной причиной COVID-19, даже если они никогда не испытывали явных симптомов.
Эти усилия будут контролироваться Центром передовой лабораторной медицины Калифорнийского университета в Сан-Диего (CALM), в котором находится большая часть клинических лабораторий Калифорнийского университета в Сан-Диего и связанных с ними исследовательских мероприятий, и который уже является центром внутренней диагностики на основе ПЦР в системе здравоохранения. тестирование пациентов и лиц с подозрением на COVID-19.
"Это часть следующей волны тестирования," сказал Рональд В. Маклаухон, доктор медицины, доктор философии.D., директор клинических лабораторий CALM и Калифорнийского университета в Сан-Диего и руководитель отдела лабораторной и геномной медицины. "Он призван ответить на все растущие вопросы о том, кто был инфицирован и кто все еще может быть уязвим для заражения."
Работа основана на двух анализах, разработанных Diazyme Laboratories, Inc., подразделение General Atomics, базирующееся в Повей, Калифорния. Тесты анализируют образцы крови, аналогичные тем, которые взяты по обычным клиническим причинам, на наличие двух из пяти классов антител в организме: IgG и IgM. Антитела – это белки, используемые иммунной системой для распознавания и нейтрализации патогенных захватчиков, таких как вирусы или бактерии. Антитела IgG являются наиболее распространенным типом; IgM – это один из первых типов антител, вырабатываемых иммунной системой организма для борьбы с новой инфекцией. Поиск этих двух типов антител вместе, а не одного, повышает уверенность лечащего врача в возможности отличить недавнюю инфекцию от предыдущего контакта с вирусом SARS-CoV-2.
"Эти тесты уже прошли первоначальную оценку и валидацию Diazyme," сказал Роберт Фицджеральд, доктор философии.D., профессор клинической патологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Диего и директор токсикологической лаборатории и заместитель директора лаборатории клинической химии в Калифорнийском университете в Сан-Диего Health. "Мы также провели их через наши процессы валидации, включая сравнение образцов от пациентов, о которых известно, что они заражены COVID-19, здоровых добровольцев и образцов крови с 2018 года, задолго до появления вируса."
Маклаухон сказал, что первоначальная возможность серологического тестирования будет представлять собой комбинацию до 1200 тестов на антитела IgM или IgG в день с результатами в течение 24 часов. Система, по его словам, масштабируема.
Наличие новых антител к коронавирусу может выявить людей, которые, возможно, неосознанно заразились COVID-19 и выздоровели, но никогда не проявляли признаков инфекции. Первой группой тестирования, вероятно, будут медицинские работники, которые помогут определить, кто сейчас находится в фазе выздоровления после документально подтвержденного контакта и, возможно, получил хотя бы некоторую степень иммунологической защиты. На данный момент не установлено, является ли наличие антител IgG показателем иммунитета к инфекции SARS-CoV-2 или повторному инфицированию, как при многих других вирусных инфекционных заболеваниях.
Серологические тесты также будут использоваться для оценки медицинских работников, у которых есть подозрение на COVID-19, но которые не прошли тестирование с помощью ПЦР и выздоравливают дома в условиях карантина.
Маклаухон сказал, что двойные тесты на диазим показали высокую чувствительность и специфичность, особенно по сравнению с большинством оперативных серологических тестов на новый коронавирус, которые сейчас наводняют международный рынок. На данный момент только один экспресс-серологический тест, результат которого должен быть получен в течение 15-20 минут, получил разрешение на экстренное использование от U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
"Таких недоказанных экспресс-тестов очень много. Некоторые из них выполняются с использованием технологий, которые используются в сегодняшних тестах на беременность, с использованием капли крови," сказал Маклаухон. "Но ни один из них не прошел проверку FDA и не прошел валидацию с точки зрения их клинической эффективности. Многие не работают хорошо. Результаты не однозначны. В интерпретации пользователей много субъективности. И они могут делать только один образец за раз, что означает, что сотрудник может разумно собрать и выполнить от четырех до десятка тестов за час."
Помимо выявления воздействия коронавируса в прошлом, серологическое тестирование, вероятно, будет ценным эпидемиологическим инструментом. Существуют обширные планы по использованию анализов крови для определения того, где распространился вирус, в каких городах, штатах и регионах могла развиться определенная степень распространения вируса "коллективный иммунитет" к будущим вспышкам и какие места и группы населения остаются в зоне наибольшего риска. Центры по контролю за заболеваниями объявили о планах проведения трех таких клинических испытаний по всей стране.
Серологические тесты (антитела) не считаются первичными тестами для выявления текущей или активной инфекции. У них есть четкие ограничения для диагностики новых коронавирусных инфекций, потому что иммунный ответ и выработка антител варьируются в зависимости от человека. Часто между первоначальным воздействием вируса и появлением первых продуцируемых антител, обнаруженных в крови, существует задержка в несколько дней – от пяти до десяти дней. За это время назвали "период окна," инфицированный человек может быть заразным, но может не проявлять никаких симптомов.
"Вы не можете использовать серологическое тестирование, чтобы определить время заражения," сказал Майкл Дж. Кельнер, доктор медицины, директор лаборатории клинической химии Калифорнийского университета в Сан-Диего. "Их нельзя проводить вместо ПЦР-теста. Но они могут сказать нам, кто был разоблачен – или нет – и это важно. По мере продвижения мы увидим, смогут ли они ответить на другие вопросы."
Программа тестирования крови на коронавирус в Калифорнийском университете в Сан-Диего на данный момент является бессрочной.
"Самая сильная сторона нашей лабораторной программы в CALM – это команда врачей, которые привносят различный опыт в решение проблемы управления этой пандемией," сказал Стив Гониас, доктор медицинских наук,.D., заведующий кафедрой патологии Медицинской школы Калифорнийского университета в Сан-Диего. "Как команда, наша цель – продолжить разработку самого современного ассортимента диагностических лабораторных тестов для оценки COVID-19 в штате."
"Есть опасения по поводу последующих волн вспышек в других местах или того, что вирус может снова появиться в некоторых местах," сказал Маклаухон. "Никто еще не может сказать, что произойдет. Прямо сейчас я предполагаю, что мы будем проводить такое тестирование еще как минимум 18 месяцев. Или пока не будет разработана вакцина. Или до тех пор, пока будет продолжаться глобальная пандемия."