Работая круглосуточно в течение двух недель, большая группа ученых из Стэнфордской медицины разработала тест для обнаружения антител против нового коронавируса SARS-CoV-2 в образцах крови.
В отличие от современных диагностических тестов на COVID-19, которые обнаруживают генетический материал вируса в респираторных секретах, этот тест ищет антитела к вирусу в плазме, жидкости в крови, чтобы предоставить информацию об иммунном ответе человека на инфекцию.
Тест стартовал 6 апреля в Stanford Health Care. Он отличается от разработанного извне теста, который исследователи из Стэнфорда использовали для исследования распространенности во время недавних скрининговых мероприятий в сообществе.
Тест, разработанный Стэнфордским университетом, требует двух-трех дней для получения результатов. Stanford Health Care может тестировать 500 образцов в день, и организация надеется на быстрое расширение масштабов. Эту работу возглавил Скотт Бойд, доктор медицинских наук.D., доцент кафедры патологии и ведущий специалист в области исследования антител.
"Важно иметь правильные инструменты, чтобы понять биологию нового коронавируса," сказал Ллойд Майнор, доктор медицины, декан медицинского факультета Стэнфордского университета. "Этот тест приближает нас на один шаг к ответам на многие вопросы общественного здравоохранения о COVID-19."
"Серологическое тестирование дает нам более полное представление о том, что происходит с человеком, который инфицирован или был инфицирован этим вирусом," согласился Томас Монтин, MD, Ph.D. профессор и заведующий кафедрой патологии медицинского факультета.
По словам Монтина, коммерческие серологические тесты сейчас разрабатываются во всем мире, но их качество является неопределенным и непостоянным. "Мы думали, что это насущная медицинская необходимость, а обычные цепочки поставок ненадежны, поэтому мы решили создать собственные."
Как это работает
Стэнфордский тест выявляет два разных типа антител: антитела IgM, которые образуются на ранней стадии иммунного ответа и уровни которых обычно быстро снижаются, и антитела IgG, уровни которых повышаются медленнее после заражения, но обычно сохраняются дольше.
"Есть ограниченные данные из Китая и Европы, показывающие, что это, по-видимому, модель реакции, которой придерживается этот вирус," Монтин сказал. "Но ни у кого не было столько времени, чтобы знать, как долго после заражения антитела сохраняются." Результаты теста будут представлены в двух частях: положительный или отрицательный на антитела IgM, а также положительный или отрицательный на антитела IgG.
С момента начала работы над тестом 22 марта команда Стэнфордского университета сосредоточилась на том, чтобы гарантировать, что они могут производить большие количества необходимых реагентов, особенно на рецептор-связывающий домен шипового белка SARS-CoV-2, и на валидацию теста. Они подтвердили тест, используя образцы от пациентов, у которых был положительный результат на SARS-CoV-2, в тестах, обнаруживающих вирусный генетический материал, а также образцы плазмы, которые, как известно, были отрицательными, поскольку они были собраны более двух лет назад.
Стэнфордские эксперты в настоящее время определяют, кто будет проходить серологический тест, при этом приоритет отдается медицинским работникам и другим сотрудникам больниц. Команда также хочет расширить возможности тестирования.
"Мы создали достаточный инвентарь для поддержки теста как минимум на шесть месяцев," Монтин сказал. "В настоящее время мы ограничены количеством роботов, с которыми мы должны запустить тест. Мы ищем их, но купить их сейчас непросто. В конечном итоге мы стремимся предоставить серологические тесты как можно большему количеству людей в Северной Калифорнии."
Эксперты Стэнфорда обращаются в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов за разрешением на экстренное использование теста.
На какие вопросы он ответит
Серологическое тестирование может ответить на многие вопросы, которые невозможно решить с помощью текущего диагностического теста COVID-19, в котором для обнаружения вирусного генетического материала используются методы полимеразной цепной реакции.
Например, считается, что новый коронавирус вызывает у многих людей легкие или бессимптомные инфекции. Измерение уровней антител у тех, кто не был серьезно болен, поможет определить, насколько распространены легкие инфекции среди населения в целом.
Этот тест также можно использовать, чтобы определить, защищен ли человек с антителами от повторного заражения и как долго. Понимание иммунного ответа на вирус также может помочь понять, когда людям безопасно вернуться к нормальной жизнедеятельности.
"Это не идеальный инструмент, но это один из инструментов, который, как я подозреваю, мы будем использовать, чтобы помочь разработать протоколы для отмены заказов на убежище на месте," Монтин сказал.
Ранний научный отчет, опубликованный недавно в JAMA, предполагает, что плазма выздоравливающих, собранная из крови людей, выздоравливающих от болезни и содержащая антитела против SARS-CoV-2, может помочь в лечении людей с острым COVID-19. Если эти результаты подтвердятся в более крупных исследованиях, серологическое тестирование станет ключевым подходом для выявления людей с антителами, которые могли бы сдавать кровь для лечения текущих пациентов.
"Такой подход может быть очень важен в тот период, когда у нас нет вакцин или других окончательных методов лечения," Монтин сказал.
Разработка нового теста потребовала тесного сотрудничества экспертов из многих отделов Стэнфорда. "Это была потрясающая командная работа," он сказал.