Ежедневная доза перорального антиретровирусного препарата, одобренного в настоящее время для лечения ВИЧ-инфекции, снизила риск заражения ВИЧ на 43%.8 процентов среди мужчин, практикующих секс с мужчинами. Результаты крупного международного клинического испытания, опубликованного в ноябре в Интернете, являются крупным достижением в исследованиях по профилактике ВИЧ. 23 по версии Медицинского журнала Новой Англии. Исследование под названием "Химиопрофилактика для профилактики ВИЧ у мужчин," обнаружили еще более высокие показатели эффективности, до 72.8 процентов, среди тех участников, которые наиболее строго придерживались ежедневного режима приема лекарств.
"Теперь у нас есть убедительные доказательства того, что доконтактная профилактика антиретровирусным препаратом, стратегия, широко известная как PrEP, может снизить риск заражения ВИЧ среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, сегмента населения, непропорционально затронутого ВИЧ / СПИДом," говорит Энтони С. Фаучи, М.D., директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящего в состав Национальных институтов здравоохранения. "Требуются дополнительные исследования, но, безусловно, это важный вывод, который обеспечивает основу для дальнейшего изучения, разработки и применения этой стратегии профилактики, которая может оказать существенное влияние на борьбу с ВИЧ / СПИДом."
"Ни одна стратегия профилактики ВИЧ не будет эффективной для всех," добавляет доктор. Фаучи, "и важно отметить, что новые результаты относятся только к эффективности PrEP среди мужчин, практикующих секс с мужчинами, и не могут быть экстраполированы на другие группы населения. Следовательно, мы должны продолжать проводить исследования PrEP среди других исследуемых групп, таких как женщины и гетеросексуальные мужчины, чтобы получить полную картину его потенциальной полезности в качестве инструмента профилактики ВИЧ."
NIAID спонсировал исследование, также известное как iPrEx, через грант J. Институты Дэвида Гладстона, некоммерческая независимая исследовательская организация, аффилированная с Калифорнийским университетом в Сан-Франциско. Дополнительное финансирование исследования было предусмотрено Законом & Фонд Мелинды Гейтс. Gilead Sciences, базирующаяся в Фостер-Сити, Калифорния., пожертвовал исследуемый препарат.
Под руководством кафедры Роберта М. Грант, М.D., Института вирусологии и иммунологии Гладстона и сопредседатель исследования Хавьер Р. Лама, М.D., исследовательской организации Investigaciones Medicas en Salud, базирующейся в Перу, в исследовании iPrEx приняли участие 2499 мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами. Все участники были не моложе 18 лет и не имели ВИЧ на момент зачисления. Исследование, начавшееся в июне 2007 года, проводилось в 11 центрах в Бразилии, Эквадоре, Перу, Южной Африке, Таиланде и США.
Участники исследования были случайным образом распределены для ежедневного приема антиретровирусных таблеток, содержащих комбинацию эмтрицитабина (FTC 200 миллиграммов) и тенофовира (TDF 300 миллиграммов), известного под торговой маркой Truvada, либо таблетки плацебо. Перед включением все участники получили подробную информацию о возможных рисках и преимуществах участия в исследовании. После включения они ежемесячно оценивались на ВИЧ-инфекцию в течение всего периода их участия в исследовании. Средний набор был 1.2 года. Кроме того, всех участников регулярно консультировали по вопросам безопасного секса и предоставляли презервативы и лечение от других инфекций, передаваемых половым путем.
В конечном итоге 100 случаев заражения ВИЧ произошло среди участников исследования iPrEx. Из них 36 случаев ВИЧ-инфекции произошло среди 1251 участника, получавшего антиретровирусную терапию, по сравнению с 64 инфекциями ВИЧ среди 1248 участников, получавших плацебо. Такой уровень эффективности в снижении риска заражения ВИЧ, 43.8 процентов, статистически значимо. Кроме того, способность препарата снижать риск заражения ВИЧ была выше среди тех добровольцев, которые более придерживались ежедневного режима приема лекарств. Участники, которые принимали препарат 50% и более дней, по подсчету таблеток, флаконов и самооценке, испытали 50.На 2 процента меньше случаев заражения ВИЧ. У тех, кто принимал препарат 90% и более дней, было 72.На 8 процентов меньше ВИЧ-инфекций.
Исследователи пришли к выводу, что в соответствии с более ранними небольшими исследованиями, приведшими к этому испытанию, Трувада оказалась безопасной и хорошо переносимой для использования в исследовании iPrEx. Побочные эффекты были легкими и редкими и включали небольшое количество участников с преходящей тошнотой и умеренным повышением креатинина, молекулы природного происхождения, фильтруемой почками. Эти возвышения исчезли спонтанно или после отмены препарата. Кроме того, возникла очень небольшая лекарственная устойчивость, не было случаев устойчивости к тенофовиру и трех случаев устойчивости к эмтрицитабину (один участник в группе плацебо; два участника в группе активного препарата). Два случая применения эмтрицитабина в группе активного препарата произошли среди лиц, которые на момент включения в исследование находились на стадии острой ВИЧ-инфекции, но у них был отрицательный результат теста на ВИЧ. Обе группы участников исследования сообщили об уменьшении количества сексуальных партнеров и увеличении использования презервативов.
"Исследование iPrEx предоставляет важные доказательства того, что PrEP помогает снизить риск заражения ВИЧ среди геев и бисексуалов," говорит доктор. Грант. "Необходимость в новых методах профилактики ВИЧ критически важна. ДКП в сочетании с другими методами профилактики, такими как тестирование на ВИЧ, консультирование и постоянное использование презервативов, может стать важным шагом вперед в усилиях по борьбе с глобальной эпидемией."
Правильное и постоянное использование презервативов и сокращение числа сексуальных партнеров остаются наиболее эффективными способами защиты от ВИЧ-инфекции для геев и бисексуалов.
"Разнообразные экспертные и общественные консультативные группы на федеральном уровне, уровне штата и на местном уровне внимательно изучают данные исследования и в ближайшие месяцы будут продвигаться в дискуссионной и взвешенной манере, чтобы определить, следует ли и каким образом эти результаты включить в текущую деятельность по ВИЧ. профилактические программы," говорит Говард К. Ко, М.D., помощник секретаря по здравоохранению в U.S. Департамент здравоохранения и социальных служб.
Участников исследования iPrEx информируют о результатах и консультируют о необходимости продолжать практику безопасного секса. Лица, заразившиеся ВИЧ-инфекцией во время исследования, были направлены на соответствующую медицинскую помощь. Исследователи проведут дополнительное исследование, в котором всем ВИЧ-отрицательным участникам iPrEx будет предложен комбинированный препарат в течение 18 месяцев. Это исследование, которое начнется в 2011 году, призвано предоставить дополнительную информацию о долгосрочной эффективности и безопасности препарата, а также о рискованном поведении участников и практике приема таблеток.