Предварительный анализ выявил "потенциально опасный сигнал" повышенного риска долгосрочной смертности при применении препаратов, покрытых паклитакселом, для лечения заболеваний периферических артерий (ЗПА), согласно обновлению от 15 марта из U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
В январе FDA уведомило поставщиков медицинских услуг о возможном повышенном риске долгосрочной смертности у пациентов, получающих баллоны, покрытые паклитакселом, и стенты, выделяющие паклитаксел, для лечения ЗПА в бедренно-подколенной артерии. Уведомление было основано на данных метаанализа, опубликованного в Журнале Американской кардиологической ассоциации.
Агентство провело предварительный анализ данных предмаркетных рандомизированных исследований с периодом наблюдения до пяти лет. В ходе продолжающегося анализа исследователи обнаружили, что по сравнению с пациентами, получавшими устройства без покрытия, у пациентов, получавших продукты, покрытые паклитакселом, наблюдались более высокие показатели смертности. В трех испытаниях с пятилетним наблюдением, в которых участвовало 975 пациентов, у тех, кто лечился с помощью устройств, покрытых паклитакселом, был примерно на 50 процентов повышенный риск смерти по сравнению с теми, кто лечился с помощью устройств без покрытия (20.1 против 13.4% грубый риск смерти).
FDA рекомендует клиницистам с осторожностью интерпретировать эти данные из-за большой вариабельности оценки риска смертности и ограниченного количества долгосрочных данных. Пока эти анализы продолжаются, FDA рекомендует использовать альтернативные варианты лечения для большинства пациентов. Агентство проведет дополнительные анализы, чтобы определить, перевешивают ли преимущества продуктов, покрытых паклитакселом, риски при использовании в соответствии с их показаниями к применению. Анализы также позволят оценить безопасность этих устройств при использовании по другим показаниям, включая лечение стеноза артериовенозного доступа или критической ишемии конечностей. FDA планирует провести заседание Консультативного комитета Группы по устройствам сердечно-сосудистой системы.