Для пациентов с распространенным раком легких, опухоли которых несут активирующие мутации EGFR, лечение первой линии эрлотинибом почти в три раза увеличивало выживаемость без прогрессирования по сравнению со стандартной комбинацией химиотерапии, демонстрируют результаты первого проспективного исследования фазы III, в котором представлены результаты в этих условиях.
Новые результаты исследования OPTIMAL были представлены на 35-м Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в Милане, Италия.
"Эрлотиниб очень эффективен и хорошо переносится пациентами с запущенным НМРЛ, у которых есть активирующие мутации EGFR. Это в 2–3 раза эффективнее двойной химиотерапии," сказал руководитель исследования профессор Цайцунь Чжоу из Шанхайской легочной больницы Университета Тунцзи, Китай.
В исследование OPTIMAL вошли 165 пациентов, у которых рак легкого нес мутации, активирующие рецептор фактора роста эпителия (EGFR). Участники не получали системного лечения рака.
Из этих пациентов 83 были случайным образом распределены для приема эрлотиниба в дозе 150 мг / день, а 82 пациента были назначены на «двойную» комбинированную химиотерапию гемцитабином и карбоплатином. Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования заболевания.
В своей презентации на Конгрессе ESMO профессор Чжоу сообщил, что средняя выживаемость без прогрессирования в группе эрлотиниба составляла 13.1 месяц, по сравнению с 4.6 месяцев для группы химиотерапии исследования. Частота объективного ответа при приеме эрлотиниба составила 83% по сравнению с 36% при приеме гемцитабина плюс карбоплатин. 31 пациент в группе эрлотиниба все еще находится под наблюдением, и у него нет прогрессирования, по сравнению только с 1 пациентом в группе химиотерапии.
"OPTIMAL – первое проспективное исследование фазы III, о котором сообщалось, чтобы подтвердить роль эрлотиниба у пациентов с распространенным НМРЛ с активирующими мутациями EGFR," Профессор Чжоу сказал. "Он действует намного лучше, чем стандартная дуплетная химиотерапия, поэтому мы должны начать лечение эрлотинибом как можно скорее после диагностики распространенного НМРЛ с активирующими мутациями EGFR," добавил он.
Исследователи сообщают, что анализ безопасности показал более низкую частоту побочных эффектов при приеме эрлотиниба, чем при химиотерапии.
Также на Конгрессе ESMO профессор И-Лун Ву из больницы общего профиля провинции Гуандун (GGH) & Академия медицинских наук провинции Гуандун в Китае сообщила о первых результатах исследования биомаркеров. Этот анализ был направлен на оценку влияния различных биомаркеров на выживаемость среди популяции пациентов.
"Подробный анализ биомаркеров не выявил дополнительных маркеров, которые можно было бы использовать для дальнейшей оптимизации решений о лечении. Было обнаружено, что пациенты, у которых были делеции экзона 19 в EGFR, имели более длительную выживаемость без прогрессирования с эрлотинибом, чем пациенты с мутациями L858R, и только у одного пациента была мутация EGFR T790M, и он оставался без прогрессирования только 0.62 месяца," Проф Ву сказал.
«Результаты исследования OPTIMAL имеют значение для клинической практики», – прокомментировал доктор Федерико Каппуццо, директор отделения медицинской онкологии в Ospedale Civile в Ливорно, Италия.
"Эти данные в сочетании с данными, полученными из других четырех крупных исследований фазы III, сравнивающих химиотерапию с гефитинибом, другим пероральным ингибитором тирозинкиназы EGFR (EGFR-TKI), подтвердили, что эрлотиниб или гефитиниб представляют собой лучший терапевтический вариант, который мы можем предложить сегодня в первую очередь. линейная терапия при метастатическом НМРЛ с активирующими мутациями EGFR."
Д-р Каппуццо отметил, что до сих пор все исследования в этой области проводились на азиатских популяциях. Подтверждающее исследование у пациентов европеоидной расы в настоящее время продолжается.