Исследование сосредоточилось на пациентах с условием, известным как критическая ишемия конечности, которая происходит, когда артерии, которые поставляют кровь конечностям (как правило, ноги) становятся укрепленными или заблокированными. Отсутствие соответствующего кровотока к оконечностям может привести к болезненным повреждениям кожи или ранам гангрены, которые сохраняются в течение многих месяцев или лет.Единственное доступное лечение условия – замена кровеносных сосудов, процедура, чтобы восстановить кровоток или раздуванием воздушного шара, чтобы открыть заблокированную артерию или прививая новый кровеносный сосуд, чтобы обойти заблокированный. В то время как замена кровеносных сосудов может помочь кровотоку через главные артерии в ногах, это не обязательно вернуло соответствующий кровоток меньшим кровеносным сосудам ближе на поверхность кожи, где повреждения могут гноиться.
JVS-100 – экспериментальный препарат, разработанный, чтобы улучшить кровоток в тех меньших кровеносных сосудах.JVS-100 – биологическая терапия, которая поставляет ДНК, которая кодирует белки, вовлеченные в производство кровеносных сосудов. Его разработчики надеялись, что рост судов будет стимулировать предоставлять больше маршрутов для крови, чтобы достигнуть оголодавшей кровью ткани.Исследование, которое зарегистрировало 109 пациентов в 25 центрах в США, оценило, помог ли JVS-100 ранам зажить, когда используется совместно с заменой кровеносных сосудов.
В испытании только приблизительно четверть ран пациентов зажила полностью спустя три месяца после перенесения замене кровеносных сосудов. Та пропорция была тем же самым для пациентов, которые получили экспериментальный препарат и тех, кто принял плацебо.
«Эти результаты ясно подчеркивают потребность в идентификации дополнительных методов лечения, или возможно комбинации методов лечения, которые могли помочь этим пациентам», сказал Мехди Шишехбор, ДЕЛАЮТ, доктор философии, MPH, директор сердечно-сосудистого интервенционистского центра в Университетских клиниках Харрингтон Сердечный и Сосудистый Институт и ведущий автор исследования. «То, что только приблизительно 25 процентов этих пациентов зажили в три месяца, несмотря на то, чтобы быть в очень строгой, высоко проверенной окружающей среде и с точки зрения исцеления раны и с замены кровеносных сосудов, делает нас еще более мотивированными, чтобы продолжить искать дополнительные методы лечения».Пациентам беспорядочно поручили получить или JVS-100 или плацебо в ряде из двух инъекций, один в течение 12 дней после их процедуры замены кровеносных сосудов и три месяца спустя. Половине из тех, которые получают JVS-100, дали более высокую дозу экспериментального препарата, и половина были даны более низкую дозу.
Ни пациенты, ни те, которые управляют инъекциями, не знали, какие пациенты приняли препарат и который принял плацебо.Все пациенты подверглись замене кровеносных сосудов для критической ишемии конечности, но показали бедный кровоток пальцу ноги (выигрывающий 0.51 или меньше с измерением, названным пальцем ноги плечевой индекс или ЧМТ) после процедуры. Большинство пациентов страдало от множественных болезней; у 90 процентов был диабет, и 7 процентов были на диализе.
Диабет может ускорить накопление депозитов в артериях, включая меньшие, который в свою очередь увеличивает риск критической ишемии конечности и ампутации.Исследователи отследили исцеление раны, а также показатели смерти, ампутации и главных неблагоприятных событий конечности (MALE), объединенная конечная точка, которая включает основную ампутацию, обход или замену кровеносных сосудов воздушного шара в затронутой конечности.
В дополнение к низким уровням исцеления раны исследователи нашли высокие показатели неблагоприятных событий в обеих группах. Спустя три месяца после начальной инъекции, 15 процентов пациентов в группе плацебо и 20 процентов пациентов в контрольной группе подверглись ампутации. Полный МУЖСКОЙ уровень составлял 9 процентов в группе плацебо и 14 процентов в контрольной группе. Кроме того, 21 процент из тех в группе плацебо и 30 процентов из тех в контрольной группе видели, что их раны выросли на 25 процентов или больше во время трехмесячного продолжения.
Различия в показателях этих результатов не были статистически значительными между группами.Уникальным аспектом исследования, по данным Shishehbor, была своя близкая оценка кровотока в меньших артериях в основании и во время продолжения, используя ЧМТ.
Несмотря на перенесение обширной замене кровеносных сосудов, чтобы улучшить кровоток, ни один из пациентов не достиг нормальной ЧМТ (больше, чем 0,71) после замены кровеносных сосудов или в три месяца. Не было никакой значительной разницы в ЧМТ в три месяца между группами плацебо и лечением.
Исследователи продолжат отслеживать состояние пациента в течение по крайней мере 12 месяцев.«Мы очень с нетерпением ждем шестимесячных данных», сказал Шишехбор. «На основе тех результатов мы определим, расследуем ли мы эту биологическую терапию в более длительном исследовании, или возможно рассмотрим изучение комбинированной терапии, которая включает больше чем одну биологическую терапию».