Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения, начал клинические испытания вакцины-кандидата, предназначенной для предотвращения заражения вирусом Зика. На ранней стадии исследования будут оцениваться безопасность экспериментальной вакцины и ее способность вызывать ответ иммунной системы у участников. Ожидается, что в исследовании примут участие не менее 80 здоровых добровольцев в возрасте 18-35 лет из трех исследовательских центров в США, включая Клинический центр NIH в Бетесде, штат Мэриленд. Ученые из Исследовательского центра вакцин (VRC) NIAID разработали экспериментальную вакцину, названную исследовательской ДНК-вакциной NIAID от вируса Зика, в начале этого года.
Исследование является частью U.S. реакция правительства на продолжающуюся вспышку вируса Зика в Америке. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, более чем в 50 странах и территориях наблюдается активная передача вируса Зика. В США и на их территориях зарегистрировано более 6400 случаев заболевания вирусом Зика. Хотя инфекции, вызванные вирусом Зика, обычно протекают бессимптомно, у некоторых людей болезнь протекает в легкой форме, которая длится около недели. Однако заражение вирусом Зика во время беременности может вызвать серьезный врожденный дефект, называемый микроцефалией, а также другие серьезные дефекты головного мозга и других органов плода. Не существует вакцин или специальных терапевтических средств для предотвращения или лечения болезни, вызванной вирусом Зика.
"Безопасная и эффективная вакцина для предотвращения заражения вирусом Зика и вызываемых им разрушительных врожденных дефектов является императивом общественного здравоохранения," сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, М.D. "NIAID работал оперативно, чтобы подготовить кандидатную вакцину, и результаты испытаний на животных были очень обнадеживающими. Мы рады, что теперь можем продолжить это первоначальное исследование на людях. Хотя вакцина против вируса Зика станет коммерчески доступной, пройдет некоторое время, запуск этого исследования является важным шагом вперед."
Подход NIAID к исследовательской ДНК-вакцине против вируса Зика аналогичен подходу, который использовался для другой экспериментальной вакцины, разработанной NIAID для вируса Западного Нила. Эта вакцина-кандидат была признана безопасной и вызывала иммунный ответ при испытании в фазе 1 клинических испытаний.
Исследуемая вакцина против вируса Зика включает небольшой круглый фрагмент ДНК, называемый плазмидой, который ученые сконструировали так, чтобы он содержал гены, кодирующие белки вируса Зика. Когда вакцина вводится в мышцу руки, клетки считывают гены и вырабатывают белки вируса Зика, которые самособираются в вирусоподобные частицы. Организм вырабатывает иммунный ответ на эти частицы, включая нейтрализующие антитела и Т-клетки. ДНК-вакцины не содержат инфекционного материала, поэтому они не могут вызвать заражение вакцинированного человека вирусом Зика, и в предыдущих клинических испытаниях была доказана их безопасность при других заболеваниях.
"Команда ученых из NIAID неустанно работала над быстрой разработкой этой вакцины для клинических испытаний," сказал Джон Маскола, M.D., директор VRC НИАИД. "ДНК или вакцины на основе генов индуцируют антитела, но они также могут активировать клеточно-опосредованный иммунный ответ, что в конечном итоге может обеспечить надежную и долговечную защиту от болезней."
Клиническое испытание фазы 1, названное VRC 319, возглавляет Джули Э. Леджервуд, D.О., руководитель программы клинических исследований VRC. Волонтеры будут случайным образом разделены на четыре исследовательские группы по 20 человек в каждой. После регистрации все участники получат вакцинацию при первом посещении через безыгольный инъектор, который проталкивает жидкость вакцины в мышцу руки. Половина участников получит одну дополнительную вакцинацию через восемь или 12 недель. Остальные участники получат две дополнительные вакцинации: одна группа из 20 участников получит вторую вакцину на четвертой неделе, а третья – на восьмой неделе; другая группа из 20 участников получит вторую вакцину на четвертой неделе и третья на 20 неделе. Все участники получат одинаковую дозу при каждой вакцинации.
После каждой вакцинации участники будут оставаться в исследовательском центре для наблюдения не менее 30 минут, чтобы врачи могли отслеживать любые побочные реакции. Участники получат карточку дневника, которую можно использовать дома для записи своей температуры и любых симптомов в течение семи дней после каждой вакцинации.
Все участники вернутся для последующих посещений в течение 44 недель после первой вакцинации, чтобы исследователи могли следить за их здоровьем, чтобы определить, безопасна ли вакцина. Исследовательская группа будет проверять данные пациентов ежедневно и еженедельно для мониторинга безопасности. Группа проверки безопасности протокола также проведет официальные промежуточные проверки безопасности.
Во время последующих посещений исследователи также возьмут образцы крови для лабораторного тестирования, чтобы измерить иммунный ответ на вакцину. Участников попросят вернуться на два контрольных посещения через 18 месяцев и два года после первоначальной вакцинации, чтобы исследователи могли получить дополнительные образцы крови для оценки устойчивости иммунного ответа.
Среди других исследовательских центров – Центр разработки вакцин Института глобального здравоохранения Медицинской школы Мэрилендского университета в Балтиморе и Университет Эмори в Атланте. Первоначальные данные по безопасности и иммуногенности из исследования фазы 1 ожидаются к концу 2016 г. Если результаты покажут благоприятный профиль безопасности и иммунный ответ, NIAID планирует в начале 2017 г. начать испытание фазы 2 в странах, эндемичных по вирусу Зика.