Первое в своем роде средство для стимуляции нервов для людей, у которых возникают проблемы с движением рук после инсульта, было одобрено U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
"Люди, потерявшие подвижность кистей и кистей рук из-за ишемического инсульта, часто ограничены в вариантах лечения для восстановления двигательной функции," объяснил доктор. Кристофер Лофтус. Он исполняет обязанности директора Центра устройств FDA и отдела радиологического здоровья Управления неврологических и физических медицинских устройств. Ишемический инсульт вызван блокировкой кровотока в головном мозге.
"Сегодняшнее одобрение парной системы VNS Vivistim предлагает первый вариант реабилитации после инсульта с использованием стимуляции блуждающего нерва [VNS]," Лофтус сказал в пресс-релизе FDA. "При использовании вместе с реабилитационными упражнениями это устройство может принести пользу тем, кто потерял функцию верхних конечностей из-за ишемического инсульта."
Система Vivistim – это рецептурная терапия для пациентов с ишемическим инсультом, у которых есть умеренные и тяжелые трудности с движением рук и кистей. Используемая дома или в клинике, система электрически стимулирует блуждающий нерв, который проходит от мозга к брюшной полости.
Имплантируемый генератор, который производит слабый электрический импульс, имплантируется прямо под кожу в груди пациента. Провод, который прикреплен к генератору, также имплантируется под кожу и посылает импульсы на электроды, расположенные на левой стороне шеи, где расположен блуждающий нерв, пояснили в FDA.
Система также включает программное обеспечение для ноутбука и беспроводной передатчик, который может использоваться только лечащим врачом пациента.
Одобрение системы FDA было основано на клинических испытаниях 108 пациентов с инсультом в США и Великобритании. Пациентов просили выполнять от 300 до 400 физиотерапевтических упражнений по 90 минут в день три раза в неделю в течение шести недель, но только группа лечения получала стимуляцию блуждающего нерва соответствующего уровня. А "контрольная группа" получил только очень низкий уровень стимуляции.
После трех месяцев последующего наблюдения исследование показало, что выжившие после инсульта, получившие соответствующее лечение с помощью системы, чаще использовали свои руки и кисти по сравнению с таковыми в контрольной группе.
По данным FDA, побочные эффекты от использования системы Vivistim включали затруднение речи, синяки, падение, охриплость голоса, боль, плохое настроение, перелом, головную боль, сыпь, головокружение, раздражение горла, инфекцию мочевыводящих путей и усталость.
Новое устройство было одобрено FDA под обозначением Breakthrough Device. Квалифицироваться, "устройство должно быть предназначено для лечения или диагностики опасного для жизни или необратимо изнурительного заболевания или состояния и соответствовать одному из следующих критериев: устройство должно представлять собой революционную технологию; не должно быть никаких одобренных или одобренных альтернатив; устройство должно иметь значительные преимущества перед существующими одобренными или одобренными альтернативами; или доступность устройства отвечает интересам пациентов," FDA сказал.