U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов только что одобрило анализ гемоглобина A1c для продажи для диагностики диабета, согласно пресс-релизу агентства от 24 мая.
U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов только что одобрило анализ гемоглобина A1c для продажи для диагностики диабета, согласно пресс-релизу агентства от 24 мая.
Многие поставщики медицинских услуг уже используют тесты A1c, одобренные FDA только для мониторинга контроля уровня глюкозы, для диагностики диабета. Однако при анализе 141 образца крови исследователи обнаружили, что этот конкретный тест A1c, анализ COBAS INTEGRA 800 Tina-Quant HbA1cDx, показал разницу менее 6 процентов по сравнению со стандартным эталоном для анализа гемоглобина.
Агентство подчеркнуло, что безрецептурные анализы A1c не должны использоваться для диагностики диабета. Тест Tina-Quant HbA1cDx доступен только по рецепту для использования медицинскими работниками в клинических лабораториях.
"Поскольку анализ HbA1cDx Tina-Quant был разработан для диагностики диабета и был рассмотрен FDA, врачи могут быть уверены, что этот тест достаточно безопасен и эффективен при использовании по назначению для мониторинга и диагностики диабета," Альберто Гутьеррес, Ph.D., в заявлении говорится, что директор отдела диагностики in vitro и радиологических устройств в Центре устройств и радиологического здоровья FDA.