Женщины с метастатическим раком молочной железы в кости могут получать бисфосфонаты, класс препаратов, нацеленных на кости, таких как золедроновая кислота, реже после первого года ежемесячного приема. Согласно исследованию, проведенному учеными из онкологического центра доктора Андерсона при Техасском университете, благодаря такому изменению практики женщины также могут снизить риск серьезных побочных эффектов.
Исследование было представлено сегодня в программе для прессы Ежегодного собрания Американского общества клинической онкологии в 2014 г. Габриэлем Хортобадьи, доктором медицины, профессором отделения медицинской онкологии груди, доктором медицины Андерсона. Хортобаджи также представит данные в устной презентации в понедельник. Исследование показало, что прием золедроновой кислоты каждые 12 недель после одного года ежемесячного приема был так же эффективен, как и продолжение приема ее ежемесячно.
Результаты исследования OPTIMIZE-2 могут повлиять не только на метастатический рак молочной железы, но и на другие солидные опухоли, а также на множественную миелому, когда ежемесячное внутривенное введение бисфосфонатов используется для предотвращения событий, связанных со скелетом, и потери костной массы.
По данным Американского онкологического общества, в 2014 году у 232 670 женщин будет диагностирован рак груди, и 40 000 умрут от этого заболевания. По словам Хортобаджи, у подавляющего большинства пациентов с метастатическим раком груди в какой-то момент во время лечения разовьются метастазы в кости.
Доктор медицины Андерсон имеет долгую историю исследований с бисфосфонатами. В 1990-е годы Хортобаджи и Ричард Терио, Д.О., автор публикаций по изменению практики метастатического рака молочной железы, показывающих связь памидроната с меньшим количеством событий, связанных со скелетом (SRE), включая переломы костей и боли в костях, а также компрессию спинного мозга, что привело к включению этого класса препаратов в методы лечения метастатических заболеваний.
"С этими результатами стало стандартом лечение пациентов с метастатическим раком груди и продолжением приема бисфосфонатов на протяжении всей жизни. Тем не менее, не было окончательных исследований или руководств, подтверждающих эту клиническую практику или рассматривающих долгосрочные побочные эффекты," сказал Хортобаджи, национальный главный исследователь исследования.
"Исследование OPTIMIZE-2 – крупнейшее на сегодняшний день исследование, посвященное изучению частоты введения бисфосфонатов. Исследование показало, что проведение терапии реже после года предыдущего лечения было не хуже, чем ежемесячный прием терапии, и мы обнаружили, что меньшая частота, вероятно, связана со сниженной токсичностью," он продолжил.
В проспективное двойное слепое исследование фазы III было включено 403 пациента с метастатическим раком молочной железы, при этом доктор медицины Андерсон включил больше пациентов, чем любое другое учреждение. Все ранее получали девять или более доз бисфосфонатов в течение первых 10-15 месяцев терапии. Пациенты были рандомизированы (1: 1) для получения дополнительно 4 мг золедроновой кислоты в течение года либо каждый месяц (Q4 нед.), Либо каждые три месяца (Q12 нед.) В течение дополнительного года. Средний возраст составлял 59 лет, и исходные характеристики заболевания были схожими в обеих группах. Первичной конечной точкой исследования было количество участников не более чем с одним SRE. Первичный анализ не показал неполноценности с заранее определенной маржой 10 процентов.
Исследователи обнаружили, что показатель SRE был сопоставим в обеих группах пациентов – 22 процента в группе, получавшей ежемесячно, и 23 процента.2 процента в группе каждые три месяца, что указывает на то, что меньшее количество лечения было не хуже. Исследователи также обнаружили схожий общий профиль безопасности в обеих руках. Однако в группе, принимавшей ежемесячно, было зарегистрировано больше нежелательных явлений, связанных с почками – 9.6 процентов, по сравнению с 7.9 процентов каждые три недели. У двух пациентов в группе ежемесячно развился остеонекроз челюсти.
Исследование позволяет и пациентам, и врачам понять, что в этом случае меньше может быть лучше, чем больше – урок, который может выходить за рамки этих выводов, говорит Хортобаджи.
"В целом, при раке груди мы приближаемся к тому моменту, когда наши пациенты чувствуют себя достаточно хорошо, чтобы мы могли начать сокращать количество получаемого ими лечения, поскольку мы, вероятно, переоцениваем большинство наших пациентов – и это исследование пример этого," говорит Хортобаджи.
Хортобаджи отмечает, что у этого исследования есть ограничения – оно было сосредоточено на пациентах в течение одного года после начального лечения бисфосфонатами, в то время как многие пациенты получают бисфосфонаты на протяжении всего курса лечения метастатического заболевания, даже если у них развивается SRE, объясняет он.