Первый U.S. дженерик копаксона (инъекция глатирамера ацетата) был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для лечения рассеянного склероза.
Первый U.S. дженерик копаксона (инъекция глатирамера ацетата) был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами для лечения рассеянного склероза.
Фирменный препарат производится израильской компанией Teva Pharmaceuticals. Лицензия на производство генерического эквивалента копаксона была выдана швейцарскому производителю лекарств Sandoz, сообщило FDA в четверг в пресс-релизе.
Наиболее частые побочные эффекты Копаксона включают покраснение и боль в месте инъекции, расширение сосудов, сыпь, одышку и боль в груди.
"Медицинские работники и пациенты могут быть уверены, что дженерики, одобренные FDA, соответствуют тем же строгим стандартам качества, что и фирменные препараты," Джанет Вудкок, M.D., директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA, говорится в заявлении. "Прежде чем одобрить этот генерический продукт, учитывая его сложность, мы рассмотрели дополнительную информацию, чтобы убедиться, что генерический продукт так же безопасен и эффективен, как и брендовый продукт."