Афатиниб (торговое название: Гиотриф) был одобрен с сентября 2013 года для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с активирующими мутациями рецептора EGF, которые не получали лечения тирозинкиназой рецептора EGF. ингибитор (EGFR TKI). После первой ранней оценки преимуществ в феврале 2014 года Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) теперь повторно изучил, предлагает ли препарат дополнительное преимущество по сравнению с соответствующей терапией сравнения. Новая оценка выгод была проведена в связи с тем, что в мае 2015 года истек срок действия соответствующего решения Федеральной совместной комиссии (G-BA).
Текущая оценка основана на новом отсечении данных исследования, которое уже проводилось в 2014 году. Поддающиеся оценке данные были доступны только для не лечившихся пациентов с относительно хорошим общим состоянием (ECOG PS 0 или 1). Все еще есть указание на большую дополнительную пользу афатиниба у пациентов с мутацией EGFR Del19 и намек на незначительную дополнительную пользу у пациентов с мутацией L858R. У пациентов с другими мутациями EGFR институт больше не обнаруживал показания, а только намек на меньшую пользу по сравнению с терапией сравнения. Фармацевтическая компания не представила релевантных данных о пациентах, прошедших предварительное лечение.
G-BA определяет степень дополнительной выгоды
Эта оценка досье является частью ранней оценки преимуществ в соответствии с Законом о реформе рынка лекарственных препаратов (AMNOG), контролируемой G-BA. После публикации оценки досье G-BA проводит процедуру комментирования и принимает окончательное решение о размере дополнительной выгоды.