U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило препарат Сильвант (силтуксимаб) для лечения пациентов с многоцентровой болезнью Кастлемана (БКК), согласно пресс-релизу, выпущенному сегодня агентством.
Препарат вводится в виде инъекции и действует, блокируя белок, который стимулирует аномальный рост иммунных клеток. Он предназначен для пациентов с MCD, которые не инфицированы ВИЧ или вирусом герпеса человека 8 (HHV-8).
Сильвант был оценен у 79 участников с MCD, которые были отрицательными на ВИЧ и HHV-8. Результаты показали, что реакция опухоли наблюдалась у участников, получавших комбинацию Sylvant и лучшей поддерживающей терапии, но не у участников, получавших плацебо и лучшую поддерживающую терапию. Было обнаружено, что зуд кожи, увеличение веса, сыпь, повышенный уровень мочевой кислоты в крови и инфекции верхних дыхательных путей являются частыми побочными эффектами.
Сильвант был рассмотрен FDA в рамках его программы приоритетных обзоров, и лекарству было присвоено звание орфанного продукта, поскольку он предназначен для лечения редкого заболевания или состояния.
"Сильвант – первый одобренный FDA препарат для лечения пациентов с MCD," Ричард Паздур, M.D., в заявлении говорится, что директор Управления гематологии и онкологии в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. "Сегодняшнее одобрение демонстрирует приверженность FDA одобрению лекарств от редких заболеваний."
Сильвант продается компанией Janssen Biotech Inc., базируется в Хоршэме, штат Пенсильвания.